干细胞医疗乱象丛生 市场一路狂奔监管一刀切下

　　伴随着商业资本的介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成完整的产业链

　　这份“坚定”，当然自有“出处”。

　　在一些业内人士看来，全球干细胞医疗领域是一个两年内有着800亿美元发展潜能的“金矿”。而未来5年，中国干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170%。

　　巨大的利润空间，使得“干细胞”这一概念如章鱼一般，生出众多产业“腕足”：有的做干细胞产品代工，有的做干细胞储存，有的做细胞产品研发等。

　　万明（化名）在北京拥有一家“生物技术服务公司”，每个月，他的公司会收到差不多10来份订单，来自各种医疗和美容机构。这些机构请他的公司代为进行“干细胞培养”，用来治疗包括糖尿病在内的各种疾病及祛除皱纹。一个治疗单位（细胞数量5000万）付费1万元左右。

　　“医患双方都有需求，自然就有人做。”在万明看来，伴随着商业资本的介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成完整的产业链。这个市场的实际需求很大，而他的公司业绩并不理想。

　　万明介绍，实际上，业内某些“干得好”的业务员，每月能有上百万元的销售额。大量挂靠大医院、政府部门、研究所和著名专家的机构很容易得到患者的信任。

　　《自然》杂志的调查发现，尽管禁令颁布已3个多月，很多诊所仍在为慕名前来的患者提供干细胞疗法。例如，一家位于上海的医疗机构就宣布，已成功利用取自脐带或脂肪组织的干细胞治愈了一系列疾病，其中包括自闭症及多发性硬化疾病。

　　这家机构还宣称，可通过注射干细胞的方式来治疗阿尔茨海默氏症（老年性痴呆），整个疗程只需4至8针，而每针的费用为3万至5万元人民币不等。而给患者注射一针脂肪组织衍生细胞，费用为20万元人民币，在随后的几天内再注射一次脐带细胞，费用为5万元人民币，就可治疗自闭症。

　　而吉林长春的一家干细胞移植中心宣称，已治疗超过1万例患有各种疾病的患者，其中就包括帕金森症。该中心的一位代理人介绍称，他们利用注射来自流产胎儿的干细胞疗法来治疗自闭症，整个疗程为期一年，共分为四次进行。此外，北京一家医院的干细胞治疗中心也提供一种用于治疗自闭症的干细胞疗法，整个疗程需注射4至5针，总费用为20.5万元人民币。

　　记者了解到，已有以干细胞为主营业务的公司在上海证券交易所A股上市，业内人士对其未来的业绩增长持乐观态度。

　　国家早就意识到问题了，全部叫停也许意味着筹备了两年以上的新文件即将颁布

　　在迅速膨胀的利益驱动背后，审批和管理的滞后，是造成中国干细胞临床活动乱象的另一原因。

　　万明对此深有体会，“目前干细胞行业只能夹着尾巴做人，做什么都挨骂。”他进而解释道，都是因为“没有法律支持”。

　　早在2007年，国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作，但对于干细胞临床治疗的应用和监管，却没有具体的管理办法。“国家执业医师法允许医院可以进行实验性（干细胞）治疗，许多人就钻了空子。”袁卫平说。

　　2009年5月，卫生部将干细胞疗法归类到第三类医疗技术当中，即“高风险”医疗技术，并且要求在使用之前获得第三类医疗技术审计委员会的批准。事实上，迄今为止，除造血干细胞移植治疗血液病外，卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。

　　今年1月，卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用，已经批准的干细胞临床试验方案不得随意变更，以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。

　　在国外参加学术会议时，浙江大学干细胞与发育研究中心的肖磊总会遇到外国同行对中国“干细胞临床治疗乱象”的质疑。他坦言：“这就和《自然》提出的问题一样，很多中国同行在国外都遇到过。”

　　而国外同行的做法或许可以作为参考。韩忠朝介绍，截至今年3月，在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项，治疗涉及的疾病达100多种。其中，只有两种干细胞新药获得批准。

　　与美国成熟的监管制度相比，中国卫生部不久前发布的“禁令”似乎收效甚微。

　　而不少民间诊所、公司和专家一样欢迎“通知”的到来，这些机构甚至认为，监管措施有助于帮他们将违规操作的竞争对手清除出场，这些监管措施是针对其他没有进行安全操作的诊所而颁布的，他们自己的经营则完全合法。

　　肖磊补充道：“那些不合法、没资质的机构依然在公开营业，而且数量很多，中国是大国，这势必引人侧目。”

　　“国家早就意识到问题了。”袁卫平说，“全部叫停也许意味着筹备了两年以上的新文件即将颁布。所以对干细胞治疗的正规研究和应用可能是好事情。”

　　肖磊表示，卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》发布后，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟很快就作出反应。一方面，专家们表示会坚决贯彻“通知”的要求，另一方面，他们还在一份共同发布的意见书中表达了同行自律的愿望。“在美国，药品和医疗技术的审批是依靠专家而非官员的。”肖磊说，“我们的心愿是规范完成临床前研究，经过专家委员会严格论证和科学审查，并接受监管部门监督。”

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