新药试验现多环节漏洞 试药者维权举步维艰

　　2月21日，84岁的中国老人张祖宁告赢了总部在德国的拜耳医药保健有限公司(以下简称拜耳公司)。按照北京市朝阳区法院的判决，拜耳公司将向在试验其新药过程中差点丢了性命的张祖宁赔偿5万欧元。

　　当庭聆听这一判决的，是张祖宁的儿子廖致杰，廖致杰在长达6年的索赔历程中，始终一个人在战斗。

　　庭审结束后，他不断接待媒体采访。但对所有希望见老母亲一面的请求，他都一概拒绝。从6年前开始索赔，到目前告一段落，他始终保护风烛残年的母亲远离喧嚣的是与非。

　　“我直到前几天才和母亲说这事，我告诉她案件快判了。妈妈对我说了两句话，‘没有你的锲而不舍，就没有今天。但我后悔死了，不要再继续了’。”

　　“突发”的休克

　　2006年10月17日，张祖宁入住北京大学人民医院，准备做左膝的人工关节置换手术。当时，廖致杰正在外地出差。“如果我在她身边，我肯定不同意参加什么新药试验。”廖致杰说。

　　廖致杰告诉记者，母亲要做的这种手术，主要防止出现两大问题，一是防感染，二是防血栓，所以要吃抗凝的药物。当时，医生动员张祖宁参加正在该院进行的、由拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药临床试验，张祖宁阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，签字同意。

　　按照朝阳区法院民事判决书的记载，张祖宁签署的《患者须知》对试验过程进行了详细的介绍。其中载明：在第13天，我们将检查您的下肢和骨盆静脉。发现血栓的最可靠的方法是一种X线检查——静脉造影，需要通过静脉造影来评价试验药物的安全性。静脉造影可以显示下肢和骨盆的静脉，发现血栓。

　　对于试验新药过程中可能出现的意外，《患者须知》作了较为笼统的“承诺”：“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”在其中载明的，可能发生的与造影有关的不良反应当中，包括此后在张祖宁身上真的发生了的“过敏性休克”反应。

　　2006年11月7日，医院对张祖宁进行了双下肢静脉造影检查。造影结束时，她突然出现了胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等休克的症状，测血压为70/40mmHg，医院立即给予她抗休克治疗后，确诊为造影剂过敏。

　　事后，人民医院在该事件的报告中认定：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”

　　这一切，廖致杰是事后才得知的。他从外地回来后，姐姐告诉他：“妈妈差点没了。”较真的他开始介入此事。从2006年起，他与拜耳公司方面谈了一年多，后者只同意给付医疗费用人民币3296.17元。后来他得知，拜耳公司的上级德国拜耳集团公司在德国的HDI-Gerling工业保险股份公司(以下简称保险公司)为该药品试验投保，每个受试者的赔偿金额上限为50万欧元。于是，他把拜耳公司告上了法院，请求按照保险合同获赔。

　　“神秘”的合同

　　主审法官陈晓东在宣判后解释称，鉴于一份关键证据的缺失，使案件的审理一度受阻。“这份关键证据直接决定原告能否得到赔偿，如何计算保险赔偿，以及最终的赔偿数额。”

　　陈晓东说的关键证据，是廖致杰提出的“拜耳集团公司与保险公司就新药试验签订过的保险合同”。庭审中，廖致杰要求拜耳公司提交这份保险合同。他认为，合同中应有关于严重不良事件的赔偿条款，或其他有利于原告的赔偿条款。对此，拜耳公司称该合同为德文版，以该公司不是投保人，合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。

　　审理中，法院也一再释明，要求拜耳公司提交，该公司仍拒绝。最终，拜耳公司只提交了一份由保险公司出具的说明。

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