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八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守

  • 文章导读:

      八成新药数据涉假曝医药生态恶劣

      谨防核查“太超前”等消极论调削弱监管力度

      国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

      一些医药界人士认为,随着核查风暴推进,“太超前”“一刀切”等消极论调有所抬头,国家应坚持对临床造假零容忍,以更严格的监管扭转劣币驱逐良币的医药生态。

      企业故意瞒报漏报不良反应记录

      食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。一些医药界人士透露,随着自查核查工作不断深入,更多药物临床试验数据不真实、不规范的问题被曝光,目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。

      食药部门一位工作人员说,核查中发现很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改。

      “在这一轮自查核查风暴之前,临床数据造假是行业内公开的秘密。”西部一家三甲医院院长说,医药企业用旧药随便组合,找几个医院做临床实验,当然,都是按照预期结果出报告,最后国家食药监总局就按照新药审批了。“这种大烩菜式的药物研发模式,怎么能保证药品质量和安全。”

      “临床数据造假的直接后果是药效差。”南京一家药企研发负责人说,一次临床试验,公司将受试者服用的抗糖尿病药国产二甲双胍换成了原研药格华止。没想到,服用四周后,受试者的血糖竟然降到了无法入组的水平。此前受试者一直在服用国产二甲双胍,但血糖始终降不下来。

      业内人士透露,国内绝大部分仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评,在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。对此,国家今年启动仿制药质量和疗效一致性评价,要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

      信达生物制药董事长俞德超预计,随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展,现有50%以上的仿制药将会被淘汰,药品领域“劣币驱逐良币”现象有望得到初步扭转。

     

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