八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守

　　八成新药数据涉假曝医药生态恶劣

　　谨防核查“太超前”等消极论调削弱监管力度

　　国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

　　一些医药界人士认为，随着核查风暴推进，“太超前”“一刀切”等消极论调有所抬头，国家应坚持对临床造假零容忍，以更严格的监管扭转劣币驱逐良币的医药生态。

　　企业故意瞒报漏报不良反应记录

　　食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。一些医药界人士透露，随着自查核查工作不断深入，更多药物临床试验数据不真实、不规范的问题被曝光，目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。

　　食药部门一位工作人员说，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。

　　“在这一轮自查核查风暴之前，临床数据造假是行业内公开的秘密。”西部一家三甲医院院长说，医药企业用旧药随便组合，找几个医院做临床实验，当然，都是按照预期结果出报告，最后国家食药监总局就按照新药审批了。“这种大烩菜式的药物研发模式，怎么能保证药品质量和安全。”

　　“临床数据造假的直接后果是药效差。”南京一家药企研发负责人说，一次临床试验，公司将受试者服用的抗糖尿病药国产二甲双胍换成了原研药格华止。没想到，服用四周后，受试者的血糖竟然降到了无法入组的水平。此前受试者一直在服用国产二甲双胍，但血糖始终降不下来。

　　业内人士透露，国内绝大部分仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。对此，国家今年启动仿制药质量和疗效一致性评价，要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　信达生物制药董事长俞德超预计，随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展，现有50%以上的仿制药将会被淘汰，药品领域“劣币驱逐良币”现象有望得到初步扭转。

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