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文章导读: |
据国家药品审评中心网站消息,近日,有境外媒体报道并被多家媒体转载,葛兰素史克公司研发的药物“Ozanezumab”在华违规开展人体试验。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心对此高度关注,立即查询了中心药品注册审评管理系统,经核实,尚未收到葛兰素史克公司正式提交的媒体反映的“Ozanezumab”新药临床试验申请。同时,也查证了美国“药物临床试验登记备案系统”(www.clinicaltrials.gov),系统显示,葛兰素史克公司“Ozanezumab”产品,在英国、德国、澳大利亚等10个国家开展了临床试验,未在中国开展临床试验。
我国对新药临床试验有着严格的管理规定。必须按照我国《药品管理法》及有关规定,如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经技术审评符合要求,方可进行临床试验。对于未按法定程序获得批准擅自开展药物临床试验的违法违规行为,无论涉及哪个单位、哪个人,查实后都将依法严肃处理。
该报道援引美国医学伦理专家的话说,这是“弥天大罪”。
英国制药商葛兰素史克公司因行贿丑闻遭调查,又被曝出违规进行药物人体试验
以下为报道原文:
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