葛兰素史克被曝在华违规开展新药人体试验

英国制药商葛兰素史克公司高管在近两年前就曾收到警告，警告针对的是与该公司中国药物开发中心研究方式有关的关键问题，将其暴露在潜在的财务风险和监管行动之下。前述问题是在一次内部审计中发现的。

《纽约时报》获得的这份2011年11月的机密文件显示，GSK的问题可能不限于销售手法，该销售手法目前正处在中国的一起贿赂和腐败丑闻的中心。GSK的问题可能还涉及其上海研发中心，该中心为GSK开发神经药物。

一些专家称，这些失误凸显了大型制药商将科研成果出口到中国等新兴市场时可能面临的问题。

根据麦肯锡公司(McKinsey & Company)的一份报告，从2006年起，全球前20名的制药商当中有13家在中国建立了研发中心。“在那里做研究会便宜一些，”哈佛大学医学院(Harvard Medical School)的医疗保健政策教授埃里克·G·坎贝尔(Eric G. Campbell)说。“（然而）我敢肯定，较便宜的研究会带来较大的风险。”

审计人员发现，有一种药物已在进行人体测试，研究人员却并未报告其动物试验结果，这一违规行为被一名医学伦理学家称为药品研究领域的“弥天大罪”。审计人员还得出结论，该研发中心的雇员并未适当地监测临床试验，并且以可以被视为行贿的方式向医院付钱。

去年，GSK称，一次更为乐观的审计显示，这些担忧都已得到解决。但一些外部专家表示，第一次的审计发现的问题相当严重，说明该公司未能密切监督旗下一个至关重要的研究中心，当时该中心的规模和研究范围都在扩展。此外，那次审计表明问题比6月份报道的更为广泛，当时该公司解雇了中国的研发负责人，原因是发现他帮助撰写的一篇发表在《自然医学》期刊上的文章含有错误数据。

在一份声明中，GSK表示自己致力于对自身业务实践开展“严格”的审计，在这个例子中，“这一程序完全按照预期进行”。声明还补充说，“患者的安全至关重要，审计报告并未显示出这一点有所放松。”

GSK的研发中心于2007年开业，其远大志向是不仅要帮助该公司的药品在中国得到批准，还要成为该公司主要的研究机构之一。根据审计报告，该中心发展迅速，雇员从2007年的一名扩大到了2011年的460名。但审计人员发现，随着它的增长，管理人员并不总是能确保工作的高水准。

最为令人不安的失误之一是报告中标记为“关键”的一个问题，涉及一种被称为ozanezumab的药物，开发该药的目的是治疗多发性硬化和卢·格里克病(Lou Gehrig’s disease)患者。

报告显示，该药的项目负责人未能及时获得ozanezumab该药在老鼠身上的三次试验结果。调查过程之中，审计人员发现有6项研究结果未见汇报，早期的人体测试却已在进行之中。

伦理学家称，汇报这些信息至关重要，因为动物研究可以指明安全风险，而且是制药公司决定是否继续进行人体测试的主要依据之一。

“如果真是这样，那可真是研究准则上的弥天大罪，”纽约大学(NYU)朗戈内医学中心(Langone Medical Center)医学伦理部门负责人阿瑟·L·卡普兰(Arthur L. Caplan)说。他曾在2005到2008年期间担任GSK的生物伦理顾问委员会主席。“如果没有这些信息，没人可以批准人体测试，从科学和伦理学角度来看都是如此。这样的伦理违规行为简直跟直布罗陀岩一般大小。”

审计人员称试验结果并未影响病人的安全，同时警告此事关系重大，称试验参与者可能被暴露在“不必要的风险中，或是无法减轻病情”。

GSK称，“在审查了所有研究的全系列研究数据之后，GSK确定其功效不足以说服公司继续研发”，并且终止了该药物在多发性硬化患者身上的ozanezumab试验。据该公司称，它仍然在卢·格里克病，即肌萎缩性脊髓侧索硬化症患者身上测试这种药物。

根据GSK所提供报告的纲要，在后续审计中，审计人员称中国研究部门的高级经理已经“融入了一种在之前审计中表现并不明显的合规文化”，并且没有发现任何令人担忧的问题。

外部伦理专家称，该报告让人们质疑，病患安全是否得到了充分的保护。

审计人员发现，GSK雇员未能记录研究参与者是否在临床试验过程中签了新的同意表格，没有记录参与者是否服用了计划剂量的药物，也没有记录他们是否在发现参与者不遵守临床试验规定的情况下进行了跟进。

GSK在声明中称雇员充分地监督了试验，但也承认他们没有对自己的工作进行完善的记录。公司称已经改正了该问题，后来的那次审计也发现公司的做法确有改善。

2011年的审计报告还敲响了一个警钟，即GSK上海办公室给在外部医院及诊所监督该公司试验的人付钱的行为。审计人员称，GSK向许多试验点支付聘请一名全职协调员的统一费用，并不考虑参与试验的人数。

报告警告这种做法会造成“名誉、金融或监管行动风险，向调查人员付酬的时候不考虑实际工作完成量，会被视为贿赂或腐败。”

中国调查人员称，GSK参与了大范围的贿赂及腐败活动。GSK利用旅行社向医生及政府官员支付非法酬劳，以推动药品销售。官方称，他们也在调查其他药企的行为。

周一，GSK称，公司的一些高管可能违反了法律。

外部专家称，给试验点的医生及医院员工支付酬劳的行为很棘手，因为即使按照登记参与研究的人数付费也可以被视为不当行为。

坎贝尔说，“我特别担心那些按招来的人数收取酬劳的人。”但他又说，如果为很少的工作量支付很多的钱，同样令人震惊。他说，“那不过是换个方式把钱塞到人家手里而已。”

GSK称，从那以后，公司已经收紧了给临床研究协调员的酬劳。提到现在的贿赂调查时，GSK说，“我们对我们员工、供应商及业务合作伙伴的的任何腐败行为都持零容忍态度，一旦发现，我们会随时随地采取行动。”

总而言之，公司方面称自己已经就审计中提出的问题采取了适当的行动。2011年，审计者注意到，该研究中心的领导曾在不久前试图应对那里的“重要问题”。

哈佛大学医学院( Harvard Medical School)教授杰里·阿戎(Jerry Avorn)及其他一些人都对GSK自查旗下研究中心的举动表示称赞。

他说，“他们发现了这些问题，并且誓言改正，这么做很好。但这份报告还是告诉我们，如果一家药企在海外迅速扩大其临床研究计划，同时又没有足够的质量控制手段，会发生什么事情。”

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