药监部门：尼美舒利致死多因家长不合理用药

专家表示，尼美舒利属处方药，必须在医嘱下服用。（资料图片）

　　日前，各大媒体纷纷报道了退烧药“尼美舒利”可能会导致肝损害，广州不少医院也停用了该药，但尼美舒利到底是否存在安全隐患？国家食品药品监督管理局日前表示，从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，而国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。

　　广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。

　　但尼美舒利依然被推上安全性疑虑的风口浪尖。对此，国内最大尼美舒利制剂生产厂家康芝药业相关负责人向信息时报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了某公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。涉嫌的全球制药巨头则回应信息时报记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。

　　药监部门：致死因用药过量时间过长

　　上周五，国家药监局新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。国家药监局更表示一直以来都高度关注尼美舒利安全性问题。

　　信息时报记者从国家药监局的网站上搜索到，2008年6月国家药监局曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量、禁忌、注意事项等都进行了修订。更明确提醒该药仅用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg体重/天，分2~3次服用，最大剂量不超过100mg，1天2次，疗程不超过3天。

　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。

　　据了解，尼美舒利属于处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药而导致事故发生。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。

　　生产企业：这是行业内的恶性竞争

　　尼美舒利不良反应事件炒得沸沸扬扬，对国内最大尼美舒利制剂生产厂家康芝药业影响非常深远，称对公司主业及公司产品瑞芝清（尼美舒利颗粒）占其销售额的八成以上。

　　2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。更称，这一事件其实是竞争对手在捣鬼。

　　昨天，康芝药业给信息时报记者发来一份声明表示这个事情并不是单纯的药品不良反应，康芝药业以“不正当竞争”为由已将某国际制药厂商告上了海南工商局。声明表示，尼美舒利的用药不良反应事件由该国际厂商赞助的一个医药论坛引发。论坛之后，该国际厂商给各大医院的医生发出了以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利的成分涉嫌不安全，而且，该厂商的官网明显打上的禁用尼美舒利的标识，该厂商的儿童退热药主要成分是布洛芬。康芝药业更称，已经准备好诉诸法律程序。

　　随后，该全球制药巨头回应信息时报记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。