白云山感冒清胶囊在港查出西药成分被召回

近日，“白云山牌”中成药感冒清胶囊由于被香港卫生署检测出含有西药“扑热息痛”而被召回。

昨日(10月11日)，广州白云山制药股份有限公司 (000522，SZ)相关发言人告诉 《每日经济新闻》记者：“此次香港卫生署收回的白云山牌感冒清胶囊的质量问题由达之行负责。”广东省食品药品监督局称，已经接到香港卫生署发来的函件，由于需要时间来调查，目前还没有得出结论。

白云山：责任在达之行

香港卫生署此次要求持牌中成药进口及批发商达之行贸易公司从市面回收“白云山牌”感冒清胶囊的中成药(注册编号：HKP-02662)，因为香港卫生署在市场监察行动中，发现该产品(批号：113004)含有西药成分“扑热息痛”。

美国食品和药物管理局(FDA)曾警告称，过量服用含扑热息痛成分的药品可能伤肝，进而危及生命。

对此次事件负责与媒体对接的白云山相关人士告诉记者：“在港销售的‘白云山牌’感冒清胶囊的质量问题由达之行负责，达之行已经协助香港卫生署收回该药品，统一由香港环保署销毁。”他表示，白云山不是该药品的生产厂家，是根据委托协议给达之行加工该药品，以达之行的技术、质量和标准加工的，而且此次加工的范围只是包装。至于感冒清胶囊中混入扑热息痛是在哪个环节出现的问题仍还不清楚，继续在跟进。对于生产商是谁，该人士则没有透露。

根据香港卫生署的公告，“白云山牌”感冒清胶囊在内地制造，卫生署的初步调查显示，虽然达之行在产品入口后亦负责外包装，但由于产品没有外露，故相信该产品在包装程序中受污染的可能性低。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，中药中加入西药成分很可能会使患者超量服用，造成药物中毒，在香港是不允许中药中加入西药成分的，有可能违反《公众卫生及市政条例》等香港法例，从而面临严峻的惩罚。

中西药混合：内地缺乏监管

白云山对该事件的公告显示，委托方提供的 “感冒清胶囊”处方为：金盏银盆、南板蓝根、大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲，全部为中药，不含化学药(俗称西药)。白云山根据委托方提供的加工产品处方工艺、质量标准按照GMP规范进行生产，所加工的产品全部出口中国香港，不在中国内地境内销售。

据了解，扑热息痛是最常用的非抗炎解热镇痛药，在药效学上，该品镇痛作用的机制尚未十分明确，长期服用或过量服用均可引起肝细胞坏死和肾脏坏死，过量服用扑热息痛可能会诱发白血病，儿童服用过量的扑热息痛可能引起神经系统中毒陷入昏迷。

而白云山官网上产品展示显示在内地有销售的一款感冒清胶囊中含有对乙酰氨基酚，也就是扑热息痛。

对此，白云山上述人士告诉记者，内地与香港销售的是不一样的，内地销售的处方是国家药典里面明确标明的有三种化学药，跟香港产品没有关系。

FDA对于对乙酰氨基酚的管制则更加严格。今年4月份，FDA发布公告表示，每单剂量中对乙酰氨基酚的含量不能超过325mg。在英国，1998年9月已经立法限制了对乙酰氨基酚每盒包装片剂的数量，作为OTC药品售卖。

但在内地常见的一些感冒药中均含扑热息痛。

郭凡礼指出，中药加入西药成分的行为，在内地药企中是普遍存在的。

他认为，此次事件的主要原因是香港的中药标准远高于内地标准，在香港是不允许中药中加入西药成分的。

香港卫生署表示，虽然该产品只被验出含微量的 “扑热息痛”，但仍有可能是被蓄意加入产品中，或在生产过程中出现交叉污染。因此，署方已将事件转给内地药监部门调查和跟进。