艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验启动 31人接受首针注射

　　载体

　　天花痘苗返岗担防艾重任

　　通过基因技术，将艾滋病毒片段截取下来，放在治疗天花的疫苗载体上，培养出新疫苗。

　　1980年，WHO正式宣布全球范围内已消灭天花，中国作为天花曾流行的大国，天坛株痘苗病毒的功绩不可磨灭。此次研制的艾滋病疫苗中，“痘苗”正是复制型天坛株病毒。 

　　为何选用“退休”逾30年的天花疫苗？此次试验的课题组负责人邵一鸣教授表示，我国的艾滋病疫苗研究不重复国外已有的路线，因此利用我国老一辈科学家发明的痘苗为载体研制了艾滋病疫苗，这是在目前全球进行的100多个实验中从来没有过的新载体。与国际上使用过的其它天花疫苗相比，我国已连续10多年生产痘苗，其严重毒副反应发生较少，安全性有保证。

　　据介绍，艾滋病疫苗有“活疫苗”和“死疫苗”两类。死疫苗在人体内不会繁殖，随着时间推移不断减少，活疫苗则在人体内分裂繁殖，效果强得多，也持久得多。

　　两者相比，死疫苗相对更安全，但造价很高；活疫苗安全性不如死疫苗，但造价低。我国此次研究并试验的是活疫苗：通过基因技术，将艾滋病毒片段截取下来，放在治疗天花的疫苗载体上，培养出新疫苗。与死疫苗相比，活疫苗“较低的造价”有利于成功后的推广使用。

　　安全

　　鼠兔猴亲身验证疫苗安全

　　试验结果显示，猴子们的身体里已经生成了抵御艾滋病病毒的有效屏障。

　　此次投入到Ⅱa期试验的艾滋病疫苗是否安全？这在小鼠、家兔、恒河猴等动物身上得到了验证。在此期试验的终极目标——对艾滋病病毒的有效免疫性也已在这些与人体相近的动物身上得到了初步证实。

　　对12只恒河猴的试验显示，与只注射DNA疫苗和只注射痘苗的实验组相比，采用“3+1”方法的实验组免疫效果明显，对该组猴子的“体检”评估显示，3针DNA疫苗后再加入关键一针——“痘苗”后，猴子们的免疫反应明显增强，其抗体阳转率及细胞免疫反应阳性率均为100%。这意味着，猴子们的身体里已经生成了抵御艾滋病病毒的有效屏障。

　　就安全性而言，受试的动物们从一般状态、解剖和病理、血液学、血清学等多个方面接受的体检显示，试验后“身体情况良好”，体重和食欲也未受任何影响。

　　动物试验证实100%安全，为人体注射和扩大试验范围奠定了基础，“除了可能出现的局部不良反应外，对受试者没有任何损伤”，研究组相关负责人表示，疫苗Ⅰ期试验的48名受试者没有出现任何不良反应，Ⅱ期试验中，将对受试者进行密切随访，哪怕一次感冒或瘦了几斤，观察人员都会记录下来，随后再评判是否因注射疫苗导致。

　　北京佑安医院参与此项目的医师夏炜介绍，此次临床试验中，将针对安全性指标和免疫原性指标两部分对受试者进行随访和观察并最终评估，前者包括接种反应、血常规、肝肾功能、心电图等，后者为受试者出现的与疫苗接种相关的体液免疫和细胞免疫阳性率等近20项指标。

　　方式

　　防艾DNA乘“电车”到岗

　　10秒左右，肩负着“抵御艾滋病病毒”使命的DNA“战士”就会成功进入受试者体内，开始防御之战。

　　专家表示，至今为止，大多数单纯DNA疫苗的临床试验显示其免疫原性较弱，诱导产生的免疫应答仍不足以达到预防或治疗性的效果。其中一个重要原因就是目前的DNA疫苗多通过简单的肌肉注射途径进行免疫，通俗来说，注入方式的不恰当直接导致疫苗中的有效成分被投送到人体内的指定地点的成功率很低，这样，自然难以在体内筑起一道避免艾滋病病毒侵袭的“保护墙”。 

　　而以电为传播媒介或可突破这一失败窘境。研究组表示，近年来在体电脉冲技术在DNA疫苗领域的应用不断增多，国外研究表明其可以显著地增强DNA疫苗在动物体内所诱导的免疫反应。因此，为进一步验证该方法的有效性，在此次试验中，特选取其中一组受试者进行电脉冲式注射。该组受试者中，前3支DNA疫苗采取“电脉冲”方式，在通过电脉冲施加形成的电场中，DNA中的质粒将被“顺畅无阻”地输送至受试者的细胞中。

　　10秒左右，肩负着“抵御艾滋病病毒”使命的DNA“战士”就会成功进入受试者体内，开始防御之战。(记者 李秋萌)

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