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除了59个创新药 2018年FDA还批准了这些药

  • 文章导读:去年美国FDA总共批准了59个新化学实体和生物技术药,已有不同版本文章报道。其实该机构批准的一些不属于创新的药物实际上也具有重要价值,包括简略新药申请(aNDA)扩展适应症的药品和新制剂等,也值得参考。本文将所有品种项目按治疗领域罗列(以英文字母排序),可方便掌握各治疗类别的进展。

    皮肤科(7)

    Braftovi(encorafenib)+ Mektovi(binimetinib);Array生物制药公司; BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤治疗,2018年6月。

    Cimzia(certolizumab pegol);UCB;治疗中度至重度斑块状银屑病,2018年5月

    Ilumya(tildrakizumab-asmn);Sun 制药公司;治疗斑块状银屑病,2018年3月

    Libtayo(cemiplimab-rwlc);再生元制药公司;治疗皮肤鳞状细胞癌,2018年9月。

    Nuzyra(omadacycline);Paratek制药公司;治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,2018年10月。

    Qbrexza(glycopyrronium);Dermira;治疗原发性腋窝多汗症,2018年6月。

    Seysara(sarecycline);Paratek制药;治疗9岁及以上患者的中度至重度寻常痤疮,2018年10月。

    家庭用药(3)

    Aimovig(erenumab-aooe);安进公司;成人偏头痛的预防性治疗,2018年5月。

    Ajovy(fremanezumab-vfrm);梯瓦制药公司;偏头痛治疗,2018年9月。

    Xofluza(baloxavir marboxil);盐野义制药;治疗急性单纯性流感,于2018年10月。

    消化内科(4)

    Aemcolo(rifamycin,利福霉素);Aries制药公司;旅行者腹泻治疗,2018年11月。

    Lutathera(l Lu177 dotatate);Advanced Accelerator Applications;胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗,2018年1月。

    Motegrity(prucalopride);Shire 制药公司;慢性特发性便秘治疗,2018年12月。

    Xerava(eravacycline);Tetraphase 制药公司;治疗复杂的腹腔感染,2018年8月。

    遗传疾病(6)

    Crysvita(burosumab-twza);Ultragenyx;治疗X连锁低磷血症,2018年4月。

    Galafold(migalastat);Amicus 治疗剂公司;治疗法布里(Fabry)病,2018年8月。

    Onpattro(patisiran);Alnylam制药;治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变,2018年8月。

    Revcovi(elapegademase-lvlr);Leadiant Biosciences;治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷,2018年10月。

    Takhzyro(lanadelumab-flyo);Shire制药公司;预防遗传性血管性水肿发作,2018年8月。

    Tegsedi(inotersen);Ionis制药;治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变,2018年10月。

    血液科(16)

    Andexxa(凝血因子Xa(重组),灭活的zhzo);Portola制药;逆转Xa因子抑制剂,2018年5月。

    Asparlas(calaspargase pegol-mknl);施维雅;治疗儿科和青年人急性淋巴细胞白血病,2018年12月。

    Copiktra(duvelisib);Verastem;治疗慢性淋巴细胞白血病,小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤,2018年9月。

    Daurismo(glasdegib);辉瑞;治疗75岁或以上成人新诊断的急性髓性白血病,2018年11月。

    Doptelet(avatrombopag);AkaRx;计划接受手术的慢性肝病患者的血小板减少症治疗,2018年5月。

    Elzonris(tagraxofusp-erzs);Stemline 治疗剂公司;治疗成人和儿科的急性浆细胞样树突状细胞肿瘤,2018年12月。

    Jivi(抗血友病因子[重组] PEGylated-aucl);拜耳;血友病A治疗,2018年8月。

    Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate环硅酸锆钠);阿斯利康;治疗高钾血症,2018年5月。

    Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdf);阿斯利康;治疗复发或难治性毛细胞白血病,2018年9月。

    Mulpleta(lusutrombopag);盐野义制药;计划接受手术的慢性肝病患者的血小板减少症治疗,2018年7月。

    Palynziq(pegvaliase-pqpz);BioMarin公司;苯丙酮尿症治疗,2018年5月。

    Poteligeo(mogamulizumab-kpkc);Kyowa Kirin;治疗蕈样真菌病或Sézary综合征,2018年8月。

    Tavalisse(fostamatinib六钠二水合物);Rigel 制药公司;治疗慢性免疫性血小板减少症,2018年4月。

    Tibsovo(ivosidenib); Agios 制药公司;治疗易感IDH1突变急性髓性白血病,2018年7月。

    Ultomiris(ravulizumab-cwvz);Alexion制药;治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿,2018年12月。

    Xospata(gilteritinib);安斯泰来;治疗FLT3突变的急性髓性白血病,2018年11月。

    肝胆科(肝脏,胰腺,胆囊)(2)

    Lenvima(lenvatinib);卫材;治疗不能切除的肝细胞癌,2018年8月

    Mulpleta(lusutrombopag);盐野义制药;计划接受手术的慢性肝病患者的血小板减少症的治疗,2018年7月。

    免疫学(8)

    Gamifant(emapalumab-lzsg);NovImmune;治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症,2018年11月。

    Ilumya(tildrakizumab-asmn);Sun制药公司;斑块状银屑病治疗,2018年3月。

    Revcovi(elapegademase-lvlr);Leadiant生物科学;治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷,2018年10月。

    Takhzyro(lanadelumab-flyo);Shire制药公司;为预防遗传性血管性水肿发作,2018年8月。

    Tavalisse(fostamatinib二水合六钠);Rigel制药公司;治疗慢性免疫性血小板减少症,于2018年4月。

    Ultomiris(ravulizumab-cwvz);Alexion制药;治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿,2018年12月。

    Xofluza(baloxavir marboxil);盐野义制药;急性单纯性流感治疗,2018年10月。

    Yupelri(revefenacin);Theravance生物制药;慢性阻塞性肺病的维持治疗,2018年11月。

    感染和传染病(14)

    Aemcolo(rifamycin,利福霉素);Aries制药公司;旅行者腹泻治疗,2018年11月。

    Biktarvy(bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide);吉利德科学;治疗成人HIV-1感染,2018年2月。

    Delstrigo(doravirine lamivudine-tenofovir disoproxil fumarate);默克:HIV-1感染治疗,2018年8月。

    Krintafel(tafenoquine);葛兰素史;预防接受适当抗疟治疗患者的疟疾复发,2018年7月。

    Moxidectin(莫西菌素);Medicines Development for Global Health;盘尾丝虫病(河盲症)治疗,2018年6月。

    Nuzyra(omadacycline);Paratek制药;治疗社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,2018年10月。

    Pifeltro(doravirine,多拉维林);默克:HIV-1感染治疗,2018年8月。

    Symtuza(darunavir-cobicistat-emtricitabine-tenofovir alafenamide);杨森治疗剂公司;治疗HIV-1感染,2018年7月。

    Tpoxx(tecovirimat);Siga Technologies;天花治疗,2018年7月。

    Trogarzo(ibalizumab-uiyk);TaiMed Biologics;治疗多药耐药的HIV-1感染,于2018年3月。

    Vaxelis(白喉,破伤风,百日咳,脊髓灰质炎,乙型肝炎,b型流感嗜血杆菌疫苗);默克;预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌感染,2018年12月。

    Xerava(eravacycline);Tetraphase制药公司;治疗复杂的腹腔感染,2018年8月。

    Xofluza(baloxavir marboxil);盐野义制药;治疗急性单纯性流感,2018年10月。

    Zemdri(plazomicin);Achaogen;治疗复杂的尿路感染,2018年6月。

    内科(1)

    Tegsedi(inotersen);Ionis制药;治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变,2018年10月。

    肌肉骨骼(3)

    Crysvita(burosumab-twza);Ultragenyx;治疗X连锁低磷血症,2018年4月。

    Firdapse(amifampridine);Catalyst制药公司;治疗Lambert-Eaton肌无力综合征,2018年11月。

    Olumiant(baricitinib);礼来;治疗对TNF拮抗剂治疗应答不佳的中度至重度类风湿性关节炎,2018年5月。

    肾脏科(1)

    Jynarque(tolvaptan);大冢(美国)公司;治疗常染色体显性遗传性多囊肾病,2018年4月。

    神经内科(9)

    Aimovig(erenumab-aooe);安进;成人偏头痛预防性治疗,2018年5月。

    Ajovy(fremanezumab-vfrm);梯瓦制药公司;偏头痛治疗,2018年9月。

    Diacomit(stiripentol);Biocodex;治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作,2018年8月。

    Dsuvia(sufentanil);AcelRx Pharma;急性疼痛治疗,2018年11月。

    Emgality(galcanezumab-gnlm);礼来;成人偏头痛预防性治疗,2018年9月。

    Epidiolex(cannabidiol,大麻二酚);GW制药公司;治疗与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作,2018年6月。

    Firdapse(amifampridine);Catalyst制药公司;治疗Lambert-Eaton肌无力综合征,2018年11月。

    Onpattro(patisiran);Alnylam制药;治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变,2018年8月。

    Tegsedi(inotersen);Ionis制药;治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病变,2018年10月。

    妇产科(妇女健康)(5)

    Annovera(Annovera (segesterone acetate-ethinylestradiol vaginal system,醋酸塞孕酮-乙炔雌二醇阴道系统);MD治疗剂公司;避孕,2018年8月。

    Bijuva(estradiol-progesterone,雌二醇-黄体酮);MD治疗剂公司;治疗由于更年期引起的中度至重度血管舒缩症状,2018年10月。

    Imvexxy(estradiol vaginal inserts,雌二醇阴道插入物);MD治疗剂公司;治疗中度至重度性交困难,一种由绝经引起的外阴和阴道萎缩症状,2018年5月。

    Orilissa(elagolix);艾伯维;治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,2018年7月。

    Talzenna(talazoparib);辉瑞;治疗有害种系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌,2018年10月。

    肿瘤科(17)

    Asparlas(calaspargase pegol-mknl);施维雅;治疗儿科和青年急性淋巴细胞白血病,2018年12月。

    Braftovi(encorafenib)+ Mektovi(binimetinib);Array生物制药;治疗BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤,2018年6月。

    Copiktra(duvelisib);Verastem;治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤,2018年9月。

    Daurismo(glasdegib);辉瑞;治疗75岁或以上成人新诊断的急性髓性白血病,2018年11月。

    Elzonris(tagraxofusp-erzs);Stemline治疗剂公司;治疗成人和儿科的急性浆细胞样树突状细胞肿瘤,2018年12月。

    Erleada(apalutamide);Janssen Oncology;治疗前列腺癌,2018年2月。

    Lenvima(lenvatinib);卫材;治疗不能切除的肝细胞癌,2018年8月。

    Libtayo(cemiplimab-rwlc);再生元制药公司;治疗皮肤鳞状细胞癌,2018年9月。

    Lorbren(lorlatinib);辉瑞;治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌,2018年11月。

    Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdf);阿斯利康;治疗复发或难治性毛细胞白血病,2018年9月。

    Lutathera(l Lu177 dotatate);Advanced Accelerator Applications;治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤,2018年1月。

    Poteligeo(mogamulizumab-kpkc);协和发酵麒麟株式会社;蕈样真菌病或Sézary综合征治疗,2018年8月。

    Talzenna(talazoparib);辉瑞;有害生殖系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗,2018年10月。

    Tibsovo(ivosidenib); Agios制药公司;治疗易感IDH1突变急性髓性白血病,2018年7月。

    Vitrakvi(larotrectinib);Loxo Oncology;治疗具有神经营养性受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤,2018年11月。

    Vizimpro(dacomitinib);辉瑞;治疗转移性非小细胞肺癌,2018年9月。

    Xospata(gilteritinib);安斯泰来;治疗FLT3突变的急性髓性白血病,2018年11月。

    眼科(1)

    Oxervate(cenegermin-bkbj);Dompe制药公司;治疗神经营养性角膜炎,2018年8月。

    儿科/新生儿(6)

    Asparlas(calaspargase pegol-mknl);施维雅;治疗儿科和青年人急性淋巴细胞白血病,2018年12月。

    Diacomit(stiripentol);Biocodex;治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作,2018年8月。

    Dupixent(dupilumab);再生元;治疗中度至重度哮喘,2018年10月。

    Elzonris(tagraxofusp-erzs);Stemline治疗剂公司;治疗成人和儿科的急性浆细胞样树突状细胞肿瘤,2018年12月。

    Epidiolex(cannabidiol,大麻二酚);GW制药公司;治疗与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作,2018年6月。

    Vaxelis(白喉,破伤风,百日咳,脊髓灰质炎,乙型肝炎,b型流感嗜血杆菌感染疫苗);默克;预防白喉,破伤风,百日咳,脊髓灰质炎,乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌感染,2018年12月。

    药理学/毒理学(2)

    Andexxa(凝血因子Xa(重组),灭活型zhzo);Portola 制药公司;Xa因子抑制剂逆转,2018年5月。

    Lucemyra(lofexidine); US Worldmeds;缓解阿片类药物戒断症状,帮助成人戒除阿片类毒品依赖,2018年5月。

    肺科/呼吸系统疾病(6)

    Dupixent(dupilumab);再生元制药;治疗中度至重度哮喘,2018年10月。

    Lorbrena(lorlatinib);辉瑞;治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌,2018年11月。

    Nuzyra(omadacycline);Paratek制药公司;治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,2018年10月。

    Symdeko(tezacaftor-ivacaftor);Vertex;治疗囊性纤维化,2018年2月。

    Vizimpro(dacomitinib);辉瑞公司;治疗转移性非小细胞肺癌,2018年9月。

    Yupelri(revefenacin);Theravance生物制药;慢性阻塞性肺病的维持治疗,2018年11月。

    风湿病(1)

    Olumiant(baricitinib);礼来;治疗对肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗应答不佳的中度至重度类风湿性关节炎,2018年5月。

    泌尿科(3)

    Erleada(apalutamide);Janssen Oncology;治疗前列腺癌,2018年2月。

    Nocdurna(desmopressin acetate,醋酸去氨加压素);Ferring制药公司;治疗夜尿症,2018年6月。

    Zemdri(plazomicin);Achaogen;治疗复杂的尿路感染,2018年6月。

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