最严高值耗材监管风暴！2000元为红线 直指所有科室人员

4月1日，江苏省卫生健康委员会发布《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（以下简称《意见》），文件明确表示，将会针对二级以上公立医院加强监控，对于采购高值耗材时出现用量过大且不合理等异常情况，很有可能会出局或被限用停用。相关人员也会被吊销医师执业证书和撤销其职务。

直指所有科室，2000元是红线

《意见》显示，主要管控的对象是高值耗材，即可以直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械。

在管理的范围上，主要包括血管介入类、非血管介入类、电生理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化等类别的植入、置入类高值耗材。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种且累计价格超过2000元的医用耗材。

需要看到的是，这一措施比河南省实施的针对高值耗材监控的“双十制度”更为严格且打击面更广--即不以耗材月度使用总金额以及医生使用耗材的金额的排名为指标，而是量化的具体金额，设置重点监管红线。

结合文件里提及的江苏省医疗机构，赛柏蓝器械做了相关统计，目前江苏省三级公立医院的数量超过100家，并且公立医院近500家，公立医疗机构两万余所。可以预见到，将会有近百家三级医院被列为主要监控对象，两万余家的医疗机构的耗材采购会被严格监管。

值得注意的是，文件中不仅明确规定了管理范围，还要求二级以上医院需成立高值耗材临床应用管理委员会，用来监督、分析、评估高值耗材的使用情况，包括不合理使用的预警、重点耗材分析、质量安全不良事件的报告等。

严查不合理使用，号称最严惩戒

赛柏蓝器械从《意见》中获悉，江苏省卫健委对重点任务做了细致的部署，除了要建立健全医疗机构内部管理体系之外，还对高值耗材遴选与采购，医疗机构内的储存环节等方面做了细致的规定。

文件中对于一些特殊情况的陈述是，临时性采购供应目录之外的高值耗材，需经高值耗材管理组织批准后方可实施，对重复多次使用的高值耗材，应按照程序及时纳入目录管理。遇有突发公共卫生事件等需要使用相应高值耗材时，可不受目录限制及临时采购的限制，但需在事后5个工作日内向本医疗机构高值耗材管理组织报备。并且鼓励紧密型医联体内试行高值耗材集中遴选和采购。

对于不合理的操作和使用，《意见》里显示，医疗机构应向全院公示合理使用高值耗材的科室和医师名单，通报不合理使用的科室和医师，对存在明显不合理使用情况的科室负责人进行诫勉谈话。

同时，对存在高值耗材临床不合理应用问题的医师，行政部门和医疗机构视情节依法依规予以通报批评、暂停或取消手术权、医师定期考核不合格、吊销《医师执业证书》等处理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。

对于存在高值耗材临床不合理应用问题的科室，医疗机构视情节予以通报批评、限期整改等处理，情节严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在高值耗材临床不合理应用问题的医疗机构，行政部门应当视情节予以通报批评、限期整改等处理，问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

全国医院严管高值耗材

实际上，从国家层面来看，关于高值医用耗材临床应用管理近期已有相关意见出台。

3月15日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》（征求意见稿），旨在加强医疗器械的临床使用管理。其中明确指出，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（简称“医院器械管理委员会”）；医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

征求意见稿还提到，医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

国家层面的意见稿出台后，到3月20日，上海市卫健委发布《关于进一步加强本市医疗机构药品和医用耗材临床应用管理的通知》，在加强耗材监管上，要实现全过程可追溯。

其中提到，对使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，尤其对使用植入性医用耗材的，应当将有关产品的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。鼓励有条件的医疗机构建立覆盖所有在用药品和医用耗材的全过程可追溯管理体系。在可追溯上，上海市的监管措施较国家卫健委的“征求意见稿”延伸很多。

需要看到的是，江苏省此次《意见》中的“高值耗材临床应用管理委员会”与国家卫健委意见稿里的“医院器械管理委员会”一脉相承，都要求二级以上医院内部也需要成立相应组织，监管器械临床应用。

其实，上述“管理委员会”的类似说法去年已有提出--高值耗材管理科室。

对于医院以及医疗机构高值耗材的监管，去年国家卫健委和国家发展改革委等六部门发布了《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》（简称“通知”），在148家医院先试先行，试点医院分布在全国32个省份中，不仅包括部分委属委管的“国家队”医院，还包括了一些区县的二级医院。

在耗材管理上，该《通知》指出，“完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制”。

并明确试点医院改革发展的14项重点任务，与医械行业最直接相关的是完善院内耗材准入遴选机制，明确高值耗材管理科室，完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制。赛柏蓝器械了解到，“高值耗材管理科室”一词当时第一次提出，即以上试点医院要建立科室专门用来管理高值耗材，包括其采购、使用和费用异常预警。

从上述几方面看，高值耗材的监管还在继续，并且日趋严格。