茶叶治新冠肺炎？这些临床试验被叫停

248项新冠病毒临床试验，开展

近日，有官方机构公布最新研究成果：茶水可杀灭并有效抑制细胞内新型冠状病毒复制。新冠病毒未经茶水处理，对照茶水处理后显示，病毒的核算增殖量降低了1万-10万倍。

因此，茶水对新型冠状病毒具有良好的细胞外杀灭效果。而且，抑制效果随茶水浓度上升而提高。

在不久之后，该官方机构将此内容删除。

事实上，截至2月27日，中国临床试验注册中心“以新型冠状病毒”为关键词的注册试验项目多达252项，有195个获得伦理委员会批准，干预性研究也有163个。短短十几天，新冠肺炎的临床试验已经从几十项飙升到二百项。

疫情迅速发展，科学家们对新冠病毒的认知边界也在不断变化和拓展，新冠肺炎有关的临床试验开始蓬勃兴起。

据赛柏蓝粗略估计，洛匹那韦/利托那韦、血必净注射液、糖皮质激素、痰热清注射液、连花清瘟胶囊/颗粒、固表解毒灵、宫血干细胞、金叶败毒颗粒、托珠单抗、脐血NK细胞联合脐血间充质干细胞、大剂量维生素C、“火神颗粒”等药物进入临床试验。

专家：样本量不足，结论不可靠

在不少药物进入临床试验的同时，也出现了茶水、豆浆、维生素C的可抑制新冠病毒的结论。

已有不少专家注意到了这一情况。近日，多位卫生统计学与流行病学专家在中华流行病学杂志上发表《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》，针对其进行了批评和建议。

上述专家讨论后认为，在临床试验中，若以轻症患者作为临床研究对象，应当以治愈率或重症转化率为主要疗效指标。根据目前资料看，轻症患者治愈率可达90%以上，如果试验药物能将有效性提高到95%，则每项试验需要近1000例知情同意者参与；如果采用重症转化率，湖北地区的重症占比不超过20%，如能降低5%是非常好的治疗了，如此同样需要800～1000例患者参与研究。

目前专家发现，有些研究的样本量明显不够，可能因把握不足而难以获得预期结论。如果100多项研究都满足样本量要求，显然不可能有这么多患者。事实上，研究的数量还在增加。

如果所开展的试验没有高质量的研究设计，如样本量不足，对照组的选择不合理，分组的随机化与遮蔽执行不严格，疗效指标的评价标准不客观，加之数据的完整性、真实保障不充分，那么这些研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。

仅5个药被筛选，国家叫停部分试验

2月15日，科技部生物中心主任张新民在一发布会上表示，科研团队，利用计算机模拟筛选、体外酶活性测试等方法对七万多个药品或化合物进行筛选，遴选出五千个可能有效的候选药物，在普通冠状病毒感染的细胞水平上进行初筛，之后选定了100个左右的药物在体内开展新型冠状病毒的活性实验。在多轮筛选的基础上，最后眼光聚焦到少数几个药品，磷酸氯喹、伦地西韦、法匹拉韦等一批药物。

虽然国家公布，5个药对病毒有抑制作用，但阻挡不了大家注册临床试验的热情，据了解 ，结合中国临床试验注册中心已经登记的信息来看，有73种药物上了临床。

因此，2月25日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院（包括方舱医院等）进行。所使用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。

为促进相关药品临床研究规范开展，医院根据需要可聘请独立于药品供应方、参与临床研究工作的医务人员和患者的数据安全监查委员会，委员会可以在临床研究结束之前定期对研究进展情况进行评判，如发现试验组有明显的毒副作用，或者无明确的治疗效果，立即向医疗机构报告，医疗机构提前终止研究，并及时上报联防联控机制科研攻关组。

对疗效明确的则应促进药品尽快推广使用，以尽快使更多患者受益。对未设独立的数据安全监查委员会的，医疗机构要随时关注药物可能的毒副作用，如有明显毒副作用或无明确治疗效果，应立即终止临床研究，切实保障受试者的权益。

初步审查后，将效果较好的药品推荐至联防联控机制医疗救治组（国家卫生健康委医政医管局），由医疗救治组组织专家研究决定是否扩大使用范围或纳入诊疗方案。疫情防控期间，由科研攻关组建立药品临床研究信息的统一发布机制。

此次，国家发文，规范新冠肺炎防治方法研究，或会及时叫停一些无明确治疗效果的的临床研究，帮助更多有效的药尽快得出临床结果。