国家药监局突击检查 4家械企被停产

八大检查重点(20个子项目)

（一）质管人员

1、质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)。

（二）质量管理部

2、质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字)。

（三）财务

3、应收、应付、余额(查有无过票行为)。

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作。

（四）特殊药品复方制剂

5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)。

6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)。

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。

7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量。

B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证。

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致。

D、检验报告书、注册批件、药品质量档案。

（五）冷藏品

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)。

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)。

10、现场操作冷藏药品发货演练。

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)。

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具。

（六）计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

13、信息管理员--随意修改数据(有记录？有审批？)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？

A、供货商--采购(经理、内勤；供货商经营范围。

B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围。

（七）蛋肽药品

15、胰岛素 --购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料；首营药品质量信息、

16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)

（八）设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？)。

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员。

19、验证所有资料详细查问。

20、查设备购买资料，付款，及税票原件。

以下为10月20日被查企业的详情通报：

青海登士达医疗器械有限公司

（一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中，企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。

（二）生产管理方面。企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

（三）质量控制方面。定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。

不良事件监测、分析和改进方面。企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485:2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

浙江金华星期一生物技术有限公司

（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

（二）质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。

（三）不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。

深圳市海博科技有限公司

（一）机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。

（二）设备方面。软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。

（三）设计开发方面。软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。

无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。

软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。

未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。

（四）不良事件监测、分析和改进方面。2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

北京福爱乐科技发展有限公司

注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

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