国家药监局突击检查 4家械企被停产

国家药监局表示，4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。

而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式，飞行检查也同样是。

对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

在检查方式上，检查将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

58项重点，可自查自纠

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。

医疗器械六大检查要点(38个子项目)

(一)财务部

1、往来打款账务--对公打款账号。

2、打款凭证--相关人员签字审批。

3、账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

4、税票与随货同行单据金额一致。

5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

6、查工资表--发放工资记录明细。

(二)行政部

7、查员工花名册--人员学历。

8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。

(三)采购部

9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

10、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

11、印章备案与最近购货票据核对。

12、开户许可证与转账账号与税票中账号。

13、供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)。

(四)销售部

14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

15、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

17、销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

18、销售流同明细--终止(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)。

(五)质量管理部

19、公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程。

20、药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

21、首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。

22、验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。

23、供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)。

24、验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员。

25、验证--现场操作。

26、冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税。

27、内审--专项内审(签字、参与人员提问)。

28、信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)。

(六)储运部

29、药品分类存放---赍货区(上架)整件区。

30、库房面积--阴凉？常温？

31、库区面积总面积--阴凉库？㎡ 常温库？㎡ 中药饮片库？㎡。

32、药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)。

33、库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。

34、冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。

35、保温箱--现场演练操作装厢(提问)。

36、药品储存条件 --常温？阴凉？

37、特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作。

38、冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。

[1] [2] 下一页