国家医保局部署：开展脊柱耗材集采

在2022年的医保重点工作中，会议明确，要继续落实“两个确保”政策，做好新冠疫苗及接种费用保障，降低疫苗和核酸检测价格。2021年12月，国家医保局启动第三轮全国联调，指导各地进一步降低公立医院核酸检测价格，将单人单检价格降至每人份40元以下（含40元），混检价格降至每人份10元以下（含10元）。

另值得注意的是，重点工作部署还强调要扎实推动全国医保“一盘棋”，推动药品目录、耗材目录全国统一；常态化制度化开展药品集采，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上，扎实开展脊柱高值医用耗材集采；实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局，进一步压缩带金销售空间。

以“招采合一、量价挂钩”为原则的集中带量采购改革正在医药行业产生重要影响，根据国家医保局数据，前五批国家集采药品和冠脉支架全年节省用药费用近1700亿元，人工髋关节、膝关节集采产品平均降价82％，预计惠及近1100万患者，每年减负近300亿元，42个胰岛素专项集采品种平均降价48％，中选结果将于2022年5月正式实施。

随着集采已进入常态化阶段，越来越多的药品和高值医用耗材正在被纳入集采覆盖面，脊柱耗材就是其一。

2021年12月下旬，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》（以下坚持通知）。

《通知》明确，将于12月27日至2022年1月14日集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。

《通知》提出，取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其领取数字证书，负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。

相关企业可按照官网通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采购平台数字证书已实现互认，已领取国家组织医用耗材联合采购平台数字证书或京津冀医药联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

该《通知》当时被外界解读为新一轮国采即将到来，因为从此前集采来看，领取数字化证件已成为带量采购前期动作。2021年8月至12月，多份国家组织人工关节集中带量采购公告显示，在申报以及签订产品三方协议等多个环节，企业需使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台进行操作。

2022年1月10日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室再次发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》提出，按照工作安排，将即日起开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作。

值得一提的是，脊柱类作为治疗脊柱类疾病的III类医用高值耗材，在过往数年里，其毛利率普遍为85%以上。以上海三友医疗为例， 2020年，脊柱业务占营业收入的比例为93.68%，脊柱类植入耗材的毛利率为91.57%。而大博医疗2021年半年报显示，脊柱类产品占营业收入达到21.62%，毛利率高达89.72%。根据高值医用耗材前两轮集采的高降幅，外界推测，脊柱类耗材的集采已是呼之欲出。

而事实上，作为高值医用耗材重点治理对象，脊柱类耗材的带量采购早在2019年便在安徽省率先开展。

根据公开报道，2019年7月30日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

2021年7月，安徽省再次针对骨科植入（脊柱）类耗材开展第二轮带量采购， 对比2019年第一轮脊柱集采，此次拟中选价格在之前的基础上再降约59%。

安徽省医药集中采购中心主任李育举例介绍，1套国内某主流品牌高端产品临床术式胸腰椎后路钉棒，2019年中选1套价格约6380元，本次集中带量采购后，拟中选1套价格约为2711元，降幅约57.5%；一套颈椎前路固定融合装置，2019年中选1套价格约5215元，本次集中带量采购后，拟中选1套价格约为2215元，降幅约57.5%。可见随着地方集采的深入，企业都已经做好了大幅度降价的准备。

除了安徽省，湖北黄冈市、辽宁省丹东市于2021年也相继发布进行脊柱类医用耗材集采的消息通知。

有行业人士表示，从目前的情形来看，根据骨科耗材独特的临床使用特点、标准化程度以及竞争格局等因素， 国家医保局对于脊柱类医用耗材应该还是坚持“一品一策”的原则，“量身定制”集采方案。

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