2019年度中医药领域发展回顾

（三）企业投融资事件少，新增企业数量下降

根据火石创造数据，中药企业投融资活动在2015—2017年呈现上涨趋势后，2018遭遇断崖式下降。2019年融资事件数量较2018年下降，融资金额有所增加(仅根据公开披露数据计算)。

中药企业2019年投融资金额最高的事件是哈药股份投资人民同泰9.71亿，收购25.18%股份，人民同泰是一家医药批发和零售商，主要成品涵盖了中药、西药、保健品等。

图7 2010—2019年中药企业投融资

数据来源：火石创造

2019年新增中药企业470家，饮片加工企业174家，新增企业数量略低于2018年。中药领域新增企业数量在2016年达到峰值之后持续降低。

图8 2010—2019年新增中药和饮片加工企业数量

数据来源：火石创造

（四）新药申请数量下降，获批新药数量极少

2019年国家药品监督管理局批准了2个6类中药新药，小儿荆杏止咳颗粒和芍麻止痉颗粒。2016年至今，国家药品监督管理局仅批准上市了7个中药新药，中药新药申请和审批的路异常艰难。

表2 2016—2019年批准上市的中药新药

数据来源：NMPA，火石创造

经典名方、大品种二次开发成为中药创新的主要趋势。2018年国家中医药管理局和药品监督管理局先后发布《古代经典名方目录（第一批）》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，经典名方复方制剂简化申请资料，大大加快了经典名方产品的开发速度。

近年来，批准的新药金蓉颗粒和丹龙口服液来自院内制剂，九味黄连解毒软膏来自中医土方和高校科研技术开发，金花清感颗粒的成功得益于流感爆发形成的临床需求下政府主导的科技项目支持。从此可见，拥有确切、显著的临床疗效是开发中药新药的先决条件。而传承经典是寻找临床有效候选物的高效率渠道，例如开发院内制剂、民间土方或借鉴已上市的名方。

2019年CDE受理中药申报共420件，其中新药申请20件，仿制药申请3件，进口申请1件。首次公示的中药/天然药物临床试验数量共80项，数量高于2016年、2017年和2018年的48、58和53项；其中II期最多，有53项，占66.25%；其次为I期12项，III期9项，IV期4项。

图9 2015—2019年CDE受理中药数量

数据来源：CDE，火石创造整理

配方颗粒成为中药饮片发展突破口

2018年中药饮片市场规模约2200亿元，其中，中药配方颗粒占比约8.4%，市场规模约185亿元。中药饮片或中药配方颗粒销售规模较大的上市药企有康美药业、中国中药、红日药业、香雪制药、太龙药业。其中康美药业是中药饮片的龙头，2019年因“财务造假”问题备受关注；中国中药是中药配方颗粒市场的主导企业，2018年配方颗粒营收超70亿元。

2015年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，加强对中药配方颗粒管理，引导产业健康发展。随后，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件，目前至少有10余个省份发布了相关文件。全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家。

2019年11月，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，意味着中药配方颗粒制定全国统一的标准有了指南。同一日国家药典委员会发布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，公布了160个品种试点统一标准。

提高中药原料质量稳定性

推进道地药材生产基地建设，提高中药原料质量稳定性。继2018年鸿茅药酒事件之后，2019年5月步长制药核心产品因中药注射液“无用论”陷入风波之中，又一次引发社会对中药疗效和质量问题的广泛关注和讨论。

在2019上半年药品质量抽检的1659批次不合格药品中，中药饮片/药材共计1187批次，占71.5%，中药材仍旧是国内市场不合格药品中最为突出的问题当前全国中药材种植面积接近1亿亩，年产量近3000万吨，供给超过了需求，且质量千差万别。

2018年12月，《全国地道药材生产基地建设规划（2018-2025年）》规划七大地道药材产区，推进中药材规范化种植，全面提升中药产业发展水平。

“互联网+道地药材”发展模式将是推动道地药材进行现代化转型的关键，通过建设集药材信息、电商、初加工、仓储、溯源、标准等服务于一体的电子商务基地模式，可以从种植、加工、仓储到贸易、物流等环节，开展一系列规范化工作。“定制药园”可有效建立中药材产业全过程可追溯体系，鼓励道地药材种植，保证药材质量，并帮助贫困户增收，2019年云南、贵州、陕西、黑龙江等地纷纷出台政策，贵州省批准11家，云南省第一批批准33家，第二批名单包括32家。

2019年8月，第四次全国中药资源普查阶段性成果公布，已在全国31个省、市、自治区2000余个县开展中药资源调查，汇总到全国近1.3万种野生药用资源的种类、分布信息，总记录数2000万条；收集到药材样品、腊叶标本、种质资源36万余份；已发现79个新物种，初步分析近六成有潜在药用价值。

优化中药品种结构是发展趋势

提升质量、调整产品结构是中药产业发展的主要趋势。近年来，药监、卫健、医保三个主管部门接连出台政策制度，以临床价值为导向和评价原则，淘汰低质量、疗效差的中药产品，鼓励开发临床价值高的新品种。2019年7月，卫健委《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，限制西医开具中成药处方。

2019年新版医保目录发布，对目录内抗生素、营养制剂、中药注射剂等易滥用的部分药品进一步加强了限定支付管理，血塞通注射液、血栓通注射液、黄芪注射液、舒血宁注射液、益母草注射液等45个中药注射液，安宫牛黄丸、安脑丸、复方阿胶浆、脑心通丸等77个口服中成药被限制支付。2019年医保谈判新纳入18个中药品种，大部分此前已进入地方增补目录，2017年医保谈判的5个中药品种全部成功续约。中药品种平均降幅达到51.97%，银杏类注射液续约价降幅超过70%，中药进医保的意愿极为强烈。

小结

面向未来，中医药需要传承精华，更需要跟上时代的脚步，坚持守正创新。完善中医诊疗服务传承机制，创新运营模式，精准定位目标人群，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的优势。探索中药差异化、多样化的发展路径，传承经典与现代化创新有机结合，提升质量标准化水平。

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