08年广东中药饮片企业迎来GMP认证大限

    进入2008年，中药饮片企业迎来GMP认证的最后大限，根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP(生产质量管理认证)的条件下生产，未通过认证的一律不允许生产。

　　多数中药饮片企业仍在门槛外

　　但从反馈的数据看，中药饮片生产企业取得GMP认证的数量仍然有限。据广东省食品药品监督管理局有关人士透露，我省目前取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业共154家，截至2007年12月31日，已取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业共36家；已通过现场检查，等待发证的19家；已申请认证还未现场检查的103家。

　　这意味着我省多数中药饮片企业仍处在门槛之外。该人士态度坚决地表示，对于在2007年12月31日前未取得《药品GMP证书》的企业，要求其自2008年1月1日起停止中药饮片的生产，直至取得GMP证书为止。

　　据了解，2005年，我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。而我国之所以推行中药饮片强制GMP认证，关键在于目前中药饮片生产存在突出问题，如企业规模小，基础条件差；生产无工艺标准，质量管理系统未能有效运行；原料药材储存管理混乱。

　　国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。

　　担心认证市场不认可企业观望居多

　　与药品生产的GMP认证相比，中药饮片的GMP认证一直遭遇生产企业的漠视。据国家食品药品监督管理局统计，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有200多家，不足五分之一。

　　广州市药材公司副总经理薛敏透露，导致这些企业观望的原因除了资金问题，更重要的企业担心通过认证是否能产生预期的效益，中药饮片认证后可能市场并不一定会接受，这样最直接的后果就是成本增加了而市场销售却难以体现出来。

　　广州市药材公司总经理周路山则表示，目前我国中药饮片行业比较混乱，饮片不像药品那样有批准文号等方面的监管，而是什么人都可以做，反而正规药厂生产的饮片由于成本较高而更容易遭到排挤。

　　另外，药厂当年推行GMP认证时，政府在定价上给予GMP药品更高的价格，但目前通过中药饮片GMP企业的产品和非GMP企业的产品在价格上没有什么差别。所以即使投入巨大已通过GMP认证的企业，大多数的经营状况也不能很快出现明显改观。

　　据估计，目前全国70％左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘，大约有50多家处于半停产状态。

　　单纯依赖价格战企业陷入两难

　　由于之前业内已经普遍预计不能如期通过GMP认证的企业数量巨大，所以不少企业都抱有希望认证大限会延期的想法。但广东省食品药品监督管理局有关人士明确表示，认证的最后期限不会延期，没有认证今后将不能进行生产。

　　而某业内人士对此表示担心，中药饮片不同于药品生产，非法生产的饮片数量巨大，对于市场的冲击是很大的，如果GMP认证严格执行必然会导致很多企业停产，这样会空出一块市场，而这个市场很可能迅速被非法生产饮片的企业占据，如果解决这个矛盾也是监管部门必须考虑的，“我们现在也很矛盾，巨大的投入和未来的市场让我们很难作出选择，不过只要市场规范，从长远看我们也愿意进行GMP认证”。