进口血液制品需要严把准入关，解困当自立

图为电镜下的白蛋白分子结构。

　　当前，我国在血液制品产业上的监管日益严格，措施及整治方案频出，并取得了阶段性治理成果。但是，产业内仍存在一些问题，如采浆量下降导致产品供应减少，致使血液制品全线告紧(尤其是凝血因子类产品)、市场缺供及医院用药的缺口很大等。因此，在国内血液制品市场中，进口血液制品呈补充性的增长态势。

　　随着进口血液制品的增加，一些潜在的医学前沿性问题和社会问题逐渐显现，必须引起人们足够的重视，其中包括对新的传染性病毒或病原体的监测、注册时医学验证资料的缜密性和严谨性、新安全筛选手段的效益等。 

　　无疑，各个国家针对血液制品的进口都有严格的法规约束，这是国际上通行的国民健康安全保障措施，也是许多国家普遍遵循的血液制品安全准入原则和法规（例如美国、西班牙、加拿大、日本及澳大利亚等主板市场国家都有苛刻的准入条款和限制）。对此，笔者从医学、技术以及国家安全等角度进行探讨和分析，以期对我国血液制品的准入管理和我国血液制品产业的良性发展有所帮助。

　　新疾病导致新隐患

　　输血医学在西方有数百年的发展史，伴生的血液制品(血浆衍生物)产业也有70～80年的发展历史，他们在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质等方面都有很高的水平。然而，随着医学进步、科技及探索实践的增多，以及人类对未知世界认知能力的加强，原来一些不为人们所知的新病毒及病原体逐渐呈现，这对血液制品的安全性产生了重大的影响和挑战。只有全面、客观、清晰地认识它们，才能防患于未然。

　　疯牛病与新变异性克雅氏病(朊毒体)

　　许多进口人血白蛋白的原料血浆取自于白种人，虽然其原料血浆采集严格、筛选标准高，但因为人类基因谱的不同，许多在白种人中已知的或未知的传染性疾病对于亚洲，特别是中国人的整体健康安全构成了潜在的威胁。

　　例如，国际上所有血液制品大公司均没有对传染性脑海绵状脑病如疯牛病（BSE）进行严格筛选的措施；世界血浆蛋白治疗协会（PPTA）也未制订有关传染性朊毒体的血浆筛选标准；目前，国际权威部门也没有专门的强制病毒灭活手段来彻底灭除此类病原体(朊毒体)；变异型克雅氏病（vCJD）已被证明可通过输血或使用血液制品传染(全球已报道265例医源性CJD,英国及澳大利亚曾有职业供浆员死于CJD的案例报道)。

　　因此，从宏观角度上看，大规模进口血液制品，会产生潜在的健康威胁。

　　西尼罗河病毒（WNV）

　　近年来，一些经血液传播生物原体疾病的报道越来越多，已经引起美国疾病控制和预防中心（CDC）及美国食品药品管理局（FDA）的重视。例如，西尼罗河病毒（WNV）于1937年在一名乌干达发热妇女的血液中第一次被分离出，并被证实能感染人、马、鸟类等动物，能引起发热、皮疹、淋巴结肿大、肌肉关节酸痛以及脑膜炎，甚至引发致命性病变导致死亡。

　　WNV被证实与以下因素有关，例如器官移植、输血、人乳喂养等，可经血液或血液制品输注而发病。一项汇集2002～2003年病例的研究表明，共有57例WNV感染被证实与输血相关（输血/血浆制品/成分血液制品等）。

　　Cruzi病

　　近来流行的经输血传播的Cruzi病也应引起重视。Cruzi病系小原生寄生虫病，其发病呈慢性、无症状，且最终演变为无法治愈的感染性疾病。Cruzi病以往在墨西哥、中美洲和南美洲的部分地区流行，现在在美国的检出率也呈上升趋势，其传播途径有带菌者传播、母婴传播、输血传播。

　　另外，西方人群中越来越多的其他新的病毒性疾病，也对其血液制品的安全构成威胁，人们必须对其进行深入研究和防范。

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