疫苗案致药监局人事地震，多名官员或免或双规

根据正义网2010年3月29日报道，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。

自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生物制品检定所常务副所长、国家药监局药品评价中心主任职务以来，国家药监局已经有16起人事任免，涉及食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除部分是退休离任之外，大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。

此外，也有一些变动并没有出现在公开的资料上。

日前，本报记者从权威渠道获悉，在江苏延申、河北福尔21.58万人份问题狂犬疫苗爆发的同时，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良已被批捕了，具体案由是受贿。

卫良涉案

记者通过向多方求证得知，卫良是在去年12月份被中纪委双规的。一知情人士透露，“卫良刚下飞机，就被中纪委的人带走了。”另一消息人士表示，卫良被很快带到北京昌平区关押起来。

卫良最后一次露面是在2009年12月。去年11月29日至12月19日，卫良赴德国参加“中国生物制品监督管理人力资源合作项目”的培训。该项目是默克雪兰诺公司与中国医药国际交流中心的合作项目，目的在于促进对中国生物制品的监督管理和监管人力资源的培养。

春节过后不久，本报记者曾致电北京市西城区检察院新闻处，新闻处的人士称，如果案件未进入法院审判阶段，作为公诉人，检察院不会透露案件的具体进展。

而4月1日据接近北京检察系统的人士表示：“卫良被批捕的罪名是受贿罪。”但他称具体额度不算太大，“不超过百万元。”

国家药监局以及直属机构中生所所在地均为北京市西城区，按照属地原则，该案件应该由西城区检察院直接负责。但上述人士表示，这次不是西城区检察院经办，具体由谁负责还不太清楚。

记者拨通国家药监局网页上公布的卫良座机，并无人接听。记者转而向注册司生物制品处处长尹红章求证。尹红章表示：“不能透露有关情况，药监局对外发布信息需统一经过新闻发言人。”

而国家药监局发言人颜江瑛则表示正在开会，不便接听电话。

国家药监局药品注册司生物制品处的职责是组织拟订生物制品的国家标准及研究指导原则;承担生物制品的注册工作;承担生物制品批签发管理的指导和监督。卫良作为该处调研员，级别相当于处长。

有关卫良的资料介绍很少。记者从国家药监局网站了解到，在任职药品注册司生物制品处之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。

北京一家制药企业的负责人告诉记者，药品注册司和安全监管司这两个司基本上控制了制药企业生产的各个环节：“国内不论是研发产品还是仿制药品的生产，必须要获得药监局的生产批号，注册审批工作由注册司负责。制药企业每隔5年必须进行一次重新注册，也是归注册司管。当然，这只是一个例行审批。”

同时该药企负责人告诉记者：“药品的质量控制也是由注册司来管理的。他们每年会组织飞行检查和临时抽检。安监司则对药品原料实施监督检查。”

上述企业负责人向记者谈起卫良时表示：“以前在安全监管司的时候，我们接触过一次，是关于委托加工审批的事情，当时他负责这一块。我印象不是很深了，只记得他大约四十岁上下。”

余震未了

药品注册司的权力极大，几乎掌握制药企业生杀大权，因此成为权力寻租的漩涡核心。2007年，药监局原药品注册司司长曹文庄就因为在药品审批过程中受贿而被判处死缓。

自郑筱萸一案以来，药品、食品的不良事件屡屡发生，药品、生物制品面临越来越严峻的监管挑战。

国家药监局曾多次对疫苗、血液制品实施生产整顿，整肃产品质量安全。2007年广东佰易药业的静注人免疫球蛋白被爆携有丙肝病毒，引发一轮专项整顿;2009年大连金港安迪造假，国家局又召开专项会议整治。

另据记者了解，与卫良一起被双规的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人员。但这未得到国家药监局和中检所的证实。

内部人士告诉记者：“中检所确实有三人被抓了，这是去年12月初的事情。”而国家药监局下属单位的另一位人士则表示：“单位里有过交代，对于近期这些敏感话题不进行讨论。”

据了解，祁自柏系中国药品生物制品检定所病毒二室副主任，白坚石为血液制品室副主任，陈继廷为血液制品室检验人员。


生物制品主要包括疫苗、血液制剂、诊断用品、培养基等，其中直接和人体相关的只有疫苗和血液制品。考虑到牵扯其他人员，因此知情人士分析，卫良可能是涉及血液制品问题而被捕的。

但记者咨询了北京、上海、广州三地一些主要医院，各医院均表示，自去年年底以来，无论公开或内部，均未接到过血液制品质量问题的通知通报。

目前尚无法核实的消息则称，卫良可能还跟问题疫苗有关。2009年7月8日，卫良曾对江苏延申的甲流疫苗生产情况进行过视察。这也是近几年公开资料中，卫良唯一一次和制药企业产生联系。

国家药监局是在2009年12月3日公布江苏延申狂犬疫苗存在质量问题的，而卫良被查的时间与此基本吻合，但无法建立二者联系。