四部委：招标选择企业定点生产保障“甲巯咪唑”市场供应

　　“甲巯咪唑生产企业北京燕京药业扩产改造已于2013年11月完成，目前正在开足马力加快生产，医疗机构和医药商业单位可直接向企业订货，31个省会城市零售布点也已到位，所有患者通过指定途径都可以及时买到药品”。1月24日，记者在工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食药监总局联合召开的“关于甲巯咪唑等低价药生产供应保障情况通报会”上获悉。

　　紧急应对 解短缺燃眉之急

　　甲巯咪唑片(又称他巴唑),是一种治疗甲亢的常见药。2013年7月，网络上反映出国产甲巯咪唑在部分地区出现“药荒”问题，有的城市对于这种甲亢特效药全城甚至“一盒难求”。国务院领导对此问题高度重视，各部门积极应对，迅速了解情况、采取解决措施。

　　调查发现，造成甲巯咪唑供应短缺的根本原因是长期以来该产品市场价格偏低，企业缺乏生产积极性。国产甲巯咪唑片最高零售价为4.9元/瓶(规格5mg*100片),最低中标价只有1.48元/瓶。国内有13家企业有片剂生产批件，3家企业有原料药生产批件，企业陆续停产或半停产，其中原料药企业仅剩北京燕京药业在维持生产。本次造成甲巯咪唑供应短缺的直接原因就是燕京药业的原料药GMP证书到期，于2013年3月起停产改造，原料药断供造成制剂相应停产。掌握情况后，各部门结合职能分别开展工作。

　　国家食品药品监管总局和北京市食品药品监管局对燕京药业GMP证书的有效期按原标准进行了延续，对库存0.31吨甲巯咪唑原料药检验合格后，允许投入制剂生产。

　　工业和信息化部和北京市经信委组织企业迅速恢复生产，安排补助资金支持甲巯咪唑技改项目，减轻企业经营负担，及时协调解决技术改造和生产供应中出现的问题。工业和信息化部还安排中央医药承储单位收储一定数量甲巯咪唑片，作为稳定供应的“蓄水池”。同时，鉴于燕京药业销售渠道覆盖面有限，组织其在网站上发布产品供应信息，使医药商业公司和医疗机构可直接联系购药，并通过全国最大的医药商业公司中国医药集团，帮助燕京药业在全国省会城市的零售药店布点、发布药店信息和咨询电话，方便各地患者就近购药。

　　国家发展改革委、卫生计生委积极研究甲巯咪唑价格问题，已要求各地充分考虑甲巯咪唑成本变化情况，对企业无法按原来中标价格供应的，应及时合理调整中标价格，或直接挂网采购，按照国家发展改革委公布的4.9元/瓶(规格5mg*100片)的最高零售价销售产品。

　　卫生计生委组织各省(区、市)做好甲巯咪唑临床需求计划，督促指导各地对甲巯咪唑直接挂网采购，协调采购机构与生产供应企业做好对接，重点保障基层用药。

　　在多方努力、各部门的支持下，燕京药业从2013年7月初开始恢复甲巯咪唑制剂生产，20天时间向国内市场供应甲巯咪唑片6000万片。2013年10月底恢复原料药的生产供应。截至目前，该公司已累计生产甲巯咪唑2.3亿片。燕京药业改造后的生产线月生产原料药能达500公斤，可用来加工1亿片甲巯咪唑制剂，能够满足国内市场需求。

　　防患未然 探究长效机制

　　为解决造成药品供应短缺的一些共性问题，减少药品断货现象发生，在更大范围内保障药品特别是国家基本药物的供应，工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局协力推动建立保障药品供应的长效机制。

　　目前，四部门正在联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”工作。方案是，选择一些用量小、临床必需的基本药物，通过招标的方式选择企业定点生产，由定点生产企业汇总全国分散的需求量集中生产；规定统一的医疗机构采购价格，保证定点生产企业合理盈利，提高企业生产小品种药的积极性。甲巯咪唑已经被四部门列入第一批定点生产试点品种。

　　为了避免小品种生产分散、生产企业条件差造成供应不稳定问题的出现，工业和信息化部还计划遴选若干综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业，支持其引入其它企业的生产文号，建设小品种集中生产基地，提高生产集中度，保障一批小品种药的稳定供应。同时，将进一步完善国家医药储备功能,在现有应急储备基础上，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。

　　此外，国家发展改革委正在会同有关部门研究鼓励低价药品生产供应的政策措施；卫生计生委将完善低价、短缺药品招标采购政策，对纳入低价药目录的品种直接挂网采购，同时，计划将甲巯咪唑纳入基本药物研发项目，支持企业开展老药新制研究，进一步改进生产工艺；食品药品监管总局将积极支持小品种药的集中生产，为该类产品文号转移的审评审批提供便利。

　　相信通过各部门采取的综合措施、形成的政策合力，将有力推动药品供应短缺问题的解决和长效保障机制的建立。