《医疗器械监督管理条例》公布

　与心脏起搏器、人工器官划归同一类 6月1日起施行 

　　日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。

　　条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。一次性无菌注射器与心脏起搏器同被列入最严格的第三类监管。

　　医疗器械实行分类管理

　　条例明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。

　　第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

　　第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。

　　国务院法制办科教文卫司司长王振江表示，医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。

　　增设不良事件检测制

　　据介绍，条例还强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。

　　条例规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人和企业提出的医疗器械许可申请。

　　条例规定，将对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　对于违反规定构成犯罪的，将依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

　　■新闻背景

　　现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。

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