丙肝新药Harvoni获欧盟上市许可

Harvoni是NS5A抑制剂ledipasvir（LDV）和核苷酸类似物聚合酶抑制剂sofosbuvir（SOF）的组合药物，可以用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒（HCV）。
　　
上市许可主要基于三个3期临床试验，ION-1，ION-2和ION-3，在这些实验评估了Harvoni与利巴韦林联用或单独使用Harvoni治疗近2000个基因型1丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者，疗程为8周，12周或24周。
　　
2014年1月，Harvoni被欧洲委员会批准以商品名Sovaldi销售。
　　
建议未曾治疗过或有过治疗的肝硬化和非肝硬化性基因1型和4型患者使用Harvoni。根据既往治疗史及肝硬化的状态确定疗程为12或24周。
　　
该公司表示，对于没有被治疗过的非肝硬化基因1型患者，建议Harvoni的疗程为8周。
　　
对于有失代偿性肝硬化的基因型1和4型患者，有肝硬化和/或先前治疗失败的基因3型患者，Harvoni应结合利巴韦林使用并治疗24周。
　　
伦敦大学玛丽皇后学院的肝病教授Foster表示：“在欧洲，基因1型丙肝患者，以及治疗他们的医生已经期待这样的一款药物几十年了。
　　
“随着Harvoni的出现，我们要改变我们对欧洲的常见类型丙肝患者的治疗方式。
　　
“现在，我们可以期望非常高的体循环血管阻力（SVR），而对于许多患者而言，我们可以不再需要干扰素注射剂和利巴韦林，并且每天只需服用一次片剂。”
　　
欧盟的批准基于SOLAR-1试验的数据，试验中涉及的患者有难以治疗的失代偿性肝硬化或是接受过肝移植，另一个是ERADICATE试验，评估了患有基因1型丙型肝炎，并且初步数据证明感染HIV的患者。