药监局数月内发生16起人事任免，否认因疫苗事件

　　谁来监管监管者

　　“对于制药企业来说，药监局的权力实在太大了！”国内某医药协会的负责人对时代周报记者说，“尤其是药品注册司和安全监管司，几乎能决定一个制药企业的生死存亡。”

　　根据药监局网站上的职能划分说明，卫良先后工作过的这两个部门，基本上控制了制药企业生产的各个环节—注册、审批、生产、经营等。

　　该负责人又介绍，即便是其他被传与卫良同时“双规”的孔繁忠、祁自柏、白坚石、陈继廷等人所在的国家药品认证管理中心、中检所等事业单位，其权力也不容小视。因为根据相关的法律法规，这些药监局下属的事业单位主要负责为药监局提供各个具体环节中的技术支持。

　　例如一个药品需要注册，必须按照《药品注册管理办法》，走一套完整的程序，在这个程序中，药监局会根据审评中心、中检所等机构提交的技术数据报告，来决定是否给予这个药品注册。

　　“正是由于这种权力没有受到有效监督机制的制约，所以才导致郑筱萸等人的腐败问题。”张赞宁表示。自1998年卫生部的药政局与原来的国家医药管理总局合并成国家药品监督管理局之后，一直到2008年前，药监局作为一个独立的副部级单位并没有受到合理监督，如果不能从根本上改变这个机制，腐败的空间仍然存在，还会出现第二个郑筱萸。

　　根据资料记载，上世纪90年代初期，中国的药品管理是由卫生部下属的药政局、国家医药管理局、国家中医药管理局三家管理。为了改变当时“多头管药”的情况，国家成立了药品监督管理局，直接受国务院的管辖，不需要对卫生部负责。2003年，药品监督管理局又将食品部分监管职能并入，更名为现在的“国家食品药品监督管理局”。

　　“1998年国家药品监督管理局的成立，主要是将‘医’、‘药’分离开了。这么做的后果是把‘药’推向了市场，但是‘医’还没有市场化。这样就造成了‘医’、‘药’之间的不平衡，一些医药行业的潜规则也就应运而生。”张赞宁说，他始终支持建立“大卫生部”的做法。

　　但是，长期关注中国药品管理体制的南开大学法学院副教授宋华琳却另有看法。他认为，由于“医学”、“药学”是相对独立的两个学科，1998年国家药品监督管理局成立之后，解决了“外行领导内行”的问题，使我国药品管理工作取得了高速的发展。“不能因为郑筱萸腐败案的出现，就否定了整个药监独立的重要性和药监制度的科学性。权力监督的问题其实也不仅仅存在于药监系统，这是我们整个行政管理中的共性问题—谁来监管监管者。”

　　宋华琳强调：“现在有人习惯将郑筱萸的问题等同于药监局的问题，但实际上这是两个问题。”

　　然而，郑筱萸案之后，出于种种考虑，国家近年对药监局与卫生部之间的关系又进行了重新调整。2008年3月15日，第十一届全国人民代表大会第一次会议表决通过了《关于国务院机构改革方案的决定(草案)》。《国务院机构改革方案》中规定：“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。

　　“据我所知，从2008年到现在，药监局和卫生部之间还处于一个互相磨合的阶段。”宋华琳说，卫生部负责制定宏观卫生政策，而作为一个部委管理的国家局，药监局则仍是国家食品药品的监管部门，有着自己的专业性和技术性，仍然保持了相对独立，“是一个好的开始”。

　　对于当前的药品安全状况，宋华琳认为：“药品安全问题部分源于药品监管制度的不足，部分源于药品本身的特性，药品的‘零风险’在科学上是难以实现的。对于机构调整效果的客观评价，还是要看数据，例如看药品不良反应发生的概率、药害事件造成的伤亡人数，看这些数据是上升还是下降。根据我了解的有限的情况，药品安全状况正在持续的改善过程中。”

　　尽管卫生部的多功能会议厅已经人去楼空，但有关卫生部和药监局的问题并没有因此而散去。

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