药监局就《保健食品良好生产规范》征意见(全文)

时间:2011-12-24 22:05:31   文章来源:中新网    作者:佚名  

 

  第六十一条 采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。

  第六十二条 菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告,稳定性报告和不含耐药因子的证明资料。

  第六十三条 动物或动物组织器官原料,应当索取检疫证明。

  使用经辐照的原料及其他特殊原料的,应当符合国家有关规定。

  第六十四条 原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验,经检验合格后,方可入库,并填写入库帐、卡。

  第六十五条 物料和成品应当设立专库(专区)管理,物料和成品应当分区且离墙离地存放,应有明显的待验、合格和不合格状态标识。

  不合格的物料和成品要隔离存放,并按有关规定及时处理。

  第六十六条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存;挥发性物料应当避免污染其它物料。

  第六十七条 物料应当按规定的保质期贮存,无规定保质期的,企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则,贮存期内如有特殊情况应当及时复验。

  第六十八条 标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制,其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定。

  第六十九条 标签和说明书应当由专人保管,应当按品种、规格设专柜或专库分类存放。

  第七十条 标签和说明书应当凭生产指令计数发放,印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。标签发放、使用和销毁应当有记录。

  第七十一条 物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋,强烈的温度、湿度变化与撞击等;对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。

  在运输过程中,应当避免物料和成品受到污染及损坏。不应与有毒、有害物品混装、混运。

  第七十二条 每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包括:品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期。确保销售产品的可追溯性。销售记录应当保存至产品保质期后一年,且不得少于两年。

  第七十三条 应当建立产品退货程序,并有记录。退货记录内容至少应当包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期和处理意见。

  第七十四条 应当建立产品安全性监测和召回制度,对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回,并立即向当地食品药品监督管理部门报告。

  第七十五条 对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等措施,防止其再次流入市场。对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品,生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下可以继续销售,销售时应当向消费者明示补救措施。

  第七十六条 应当制定投诉处理制度和程序,有专人负责收集和处理客户投诉,做好投诉内容和调查处理情况记录。

  第六章 生产管理

  第七十七条 应当根据保健食品注册批准的内容,制定生产工艺规程及岗位操作规程,以确保生产的保健食品达到规定的质量标准,并符合注册批准的要求。

  第七十八条 应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产,并有相关记录。

  第七十九条 应当建立产品划分生产批次的规定,生产批次的划分应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性。

  第八十条 应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程。每批保健食品均应当编制唯一的生产批号。生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作日期。

 

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