第八章 文件管理
第一百一十六条 应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放。文件制定、审查和批准的责任应当明确，并有责任人签名；由专人负责文件的保存、归档、分发和回收。
第一百一十七条 文件内容应当规范完整，易于操作，标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切，清晰易懂。
第一百一十八条 文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。
第一百一十九条 分发和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。
第一百二十条 应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程和生产记录用的各种表格。
第一百二十一条 产品生产工艺规程的内容应当包括：品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等。
第一百二十二条 岗位操作规程的内容至少应当包括：该岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核和复查、中间产品质量标准及控制、安全防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。
第一百二十三条 与本规范有关的每项活动完成时均应有记录，记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动。所有记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十四条 应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录和图谱，并标明产品或样品的名称、批号，操作人应当签注姓名和日期。
第一百二十五条 记录应当完整，保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改处应当签注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新填写，原有记录不得销毁，应当作为重新填写记录的附件保存。
第一百二十六条 每批产品均应当有批记录，包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十七条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用有效方式进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第九章 附 则
第一百二十八条 本规范下列用语的含义：
批：是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。
批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
验证：是指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。
偏差：是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。
物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。
物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第一百二十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第一百三十条 本规范自 年 月 日起施行。
附录A
洁净室(区)空气洁净度级别表
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
| 静态 | 动态(3) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
注：(1)为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
(二)洁净区微生物监测的动态标准(1)
| 洁净度级别 | 浮游菌
cfu/m3 |
沉降菌(f90mm)
cfu /4小时(2) |
表面微生物 | |
| 接触(f55mm)
cfu /碟 |
5指手套
cfu /手套 | |||
| A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 | － |
| D级 | 200 | 100 | 50 | － |
注：(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
