第八十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产与质量相关的情况。
第八十二条 批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录。
生产指令的内容至少应当包括：产品名称、规格、批号、生产数量、主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期。
生产记录的内容至少应当包括：操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名。
第八十三条 生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品，生产车间、设备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求。确认和清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产。
第八十四条 每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核，确认其品名、规格、数量和批号(编号)与生产指令一致，并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形。
第八十五条 物料应当经过物料通道进入车间。进入洁净室(区)的必须除去外包装或进行清洁消毒。
第八十六条 配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名。
第八十七条 生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参数，及时填写生产记录。
第八十八条 中间产品应当进行产品质量控制和复核。
第八十九条 中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内完成生产。
第九十条 不同品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
第九十一条 为防止污染，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限。
第九十二条 为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限。
第九十三条 每批产品应当进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理。
第九十四条 生产过程中出现偏差时，应当按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录。
第九十五条 每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅料和包装材料应当及时包装退库，废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置，并做好清场记录。
第九十六条 批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，不得少于两年。
第九十七条 生产用水必须符合国家生活饮用水要求，工艺用水应当根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录。
第七章 质量管理
第九十八条 应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖实施本规范和控制产品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。
第九十九条 应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：
(一)部门和关键岗位的质量管理职责；
(二)物料、中间产品和成品放行制度；
(三)物料供应商管理制度；
(四)物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；
(五)取样管理制度；
(六)留样观察和稳定性考察制度；
(七)生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；
(八)清场管理制度；
(九)验证管理制度；
(十)生产和检验记录管理制度；
(十一)不合格品管理制度；
(十二)质量体系自查管理制度；
(十三)文件管理制度；
(十四)质量档案管理制度等；
(十五)实验室管理制度；
(十六)上市产品安全性监测及召回制度。
第一百条 应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。
