第一百零一条 应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理。
应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用。
第一百零二条 应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察。
第一百零三条 每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。
第一百零四条 企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托检验的，应当遵守以下规定，委托外部实验室进行检验，并在检验报告中予以说明。
(一)委托方和受托方应当签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项。
(二)委托方应当向受托方提供检验所必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作，并对受托检验的全过程进行监督。
(三)受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。
第一百零五条 应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录。
第一百零六条 应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查报告。
第一百零七条 质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等。应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。
第一百零八条 应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施。监测和处理应当有记录。
第一百零九条 应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。
第一百一十条 每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；留样库(或区)应当具备与产品相适应的存储条件；应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。
第一百一十一条 应当定期对产品进行安全性和稳定性考察。
第一百一十二条 应当建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批准文件、生产工艺和质量标准、原辅料来源及变更情况。
第一百一十三条 灭菌设备等关键设备、空气净化系统和水处理系统应当经过验证，定期以及发生运行异常后应当再验证。
第一百一十四条 应当根据验证对象制定验证方案，经审核、批准后实施；验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。
第一百一十五条 应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核。按照预定的程序，对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉和产品召回等项目进行全面检查，证实与本规范的一致性。对检查中发现的问题及时进行整改。自查和整改应当形成完整记录。
