药品安全十二五规划出台 6500个药品标准提高

　　“我第一次看到6500个药品要提高产品标准时候，吓了一跳。”在中国医药企业管理协会会长于明德看来，昨日出台的《国家药品安全“十二五”规划》把中国目前所有药品都一网打尽，这意味着中国制药产业的转型升级时机已经来临。

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，国务院13日印发了《国家药品安全“十二五”规划》。

　　《规划》从制度上对中国医药产业提高安全质量给出了指导性的发展方向。于明德向记者解读表示，药品安全一直非常重要，以前也提出过一些安全监管的措施，但这么具体、上到这么高的高度来做药品安全的规划，还是第一次，这充分体现了国家对药品安全的重视。《规划》的出台，将调动企业责任、政府责任和全社会的责任来共同推进提高我国的药品安全。

　　《规划》提出“十二五”的总体目标是，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

　　在主要任务方面，实施国家药品标准提高行动计划；参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准；提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范；实施国家药品标准提高行动计划；优先提高基本药物及高风险药品的质量标准；提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范；全面提高仿制药质量。

　　此外，国家还将采用一些药品行动标准的计划来推进药品安全工作。《规划》中指出，将提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。

　　医药业内专家表示，通过未来5年的努力，我国的药品标准将逐渐与国际标准接近，或者说将明显缩小差距。

　　值得重视的是，在全行业转型和产业升级态势下，行业的洗牌现象也将加剧。于明德表示，随着《规划》的出台，将推动医药行业的优胜劣汰、兼并重组。