郑州药品不良反应报告过万 企业上报比例仅0.8%

　　经营企业占28.2%

　　药品生产企业占0.8%

　　医疗机构占71.0%

　　2011年，郑州市药监局共接到药品不良反应报告10530份，其中，医疗机构仍是上报主体，上报7471份，占71%，而药品生产企业上报仅仅87份，占0.8%。这是郑州市药监局不良反应中心近期公布的结果。

　　药品不良反应信息监测，本该是“主角”的药品生产企业，为何成了“配角”？

　　数字

　　郑州市去年报告药品不良反应10530例

　　昨天，记者从郑州市药监局不良反应中心了解到，2011年，郑州市共收到药品不良反应报告数量10530份；其中严重不良反应报告数量167份，一般不良反应10363份。

　　在这些不良反应中，男性要稍微多于女性。数字显示，男性5489例，占52.13%，女性5041例，占47.87%。

　　而不良反应报告比较集中的药品品种则为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。

　　问题

　　不良反应报告中企业上报比例仅占0.8%

　　根据国家相关法规，不良反应信息上报主体有3个：药品生产企业、各级医疗机构以及药品经营企业。

　　但令人遗憾的是，原本是不良反应上报主角的企业却成了“配角”。

　　统计数字显示，郑州市这10530份报告中，来自医疗机构的有7471份，占71.0%，来自经营企业的有2972份，占28.2%，而来自药品生产企业的仅有87份，占0.8%。

　　无独有偶，根据国家药监局今年5月31日发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》，报告显示，2011年，我国药品不良反应报告中来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。报告认为“医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变”，药品生产、经营企业的报告比例“仍显不足”。

　　原因

　　生产企业“家丑不外扬”，法律处罚额度低

　　药品企业为何不愿意主动上报不良反应信息？

　　“有些企业认为报告药品不良反应会影响药品销售，因此抱着‘家丑不可外扬’的心理进行瞒报。”郑州大学法学院教师潘永建认为，由于药品的特殊性以及制药企业和普通消费者之间极大的信息不对称，企业在决策时往往会倾向有利于经济利益的决定。

　　除此以外，潘永建认为，我国法律、法规不太健全，处罚力度不够也是一个重要原因。

　　据了解，2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，根据该办法，我国对企业未按要求及时上报不良反应信息的，给予1000元以上3万元以下罚款。

　　2011年7月开始，这个《办法》进行了修订，新修订的《办法》对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求，处罚额度提高，但也只有5000元以上3万元以下。

　　而英国规定可处以罚金和最高2年监禁，其中罚金无数额限制。日本规定对违规企业可处以罚金30万日元并从NHI药品目录中删除直至撤销产品许可证。美国采取警告信、禁令、传讯、起诉等多种方式。

　　建议

　　营造企业主动上报积极性

　　加大处罚力度

　　药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　潘永建认为，由于缺乏相关的专业知识，一些公众常将药品不良反应误认为是由药品的质量问题引起的。这种认识就导致公众排斥药品不良反应通报品种，于是不敢使用该品种，甚至不敢使用同类产品。而这在一定程度上也会影响制药企业药品不良反应上报的积极性，因此，他建议公众也应科学认识药品不良反应。

　　同时，他还认为，违法成本低，没有风险，也是制药企业不报告药品不良反应的一大原因，他建议，国家应该像国外一些发达国家那样，加大处罚力度。

　　据媒体报道，近年来，国际制药巨头因药品安全问题遭受重罚者不在少数，葛兰素史克曾被罚30亿美元，辉瑞也被罚过23亿美元，而今年6月，强生就因隐瞒药物风险被罚22亿美元。

　　借鉴

　　建立“药品不良反应强制保险制度”

　　药品不良反应监测体系是国际上通用的一种体系，我国于1989年成立国家药品不良反应监测中心，负责收集和管理ADR信息，郑州市的不良反应监测中心成立于2004年。

　　在国际医药界，完善的不良反应监测系统通常被看作预防用药事故、推进新药研发以及提升用药安全的有效措施。

　　那么，国外企业在规避药品不良反应风险这一领域有何值得借鉴的做法？

　　郑州市法律援助中心的徐苏说，建立“药品不良反应强制保险制度”是一个值得探索的办法。

　　据《中国医药报》报道，早在2008年，有关药品不良反应的险种已经在一些保险公司低调上市，但一直没有大规模推广。而在美国、瑞典等国家，这种方式早已存在。企业可以通过两种方式购买药品保险：一是单一制药企业购买药品保险，保险费由企业自行承担；二是几大制药企业联合购买集团保险，保费共摊、风险共担。这样，就能在一定程度上卸下企业的“包袱”。

　　不过，国内药企对这种保险的接受需要一个过程，要想制度化，更不是一朝一夕能实现的。“如果药品不良反应险能够像车险那样实行强制性购买的话，那将是最理想的结果。”徐苏说。