警惕红花注射液的严重不良反应

红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。

2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

一、严重病例的临床表现

监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

典型病例：患者，男，53岁，因高血压病2级伴冠心病给予5%葡萄糖注射液250ml+红花注射液20ml，静滴8-10分钟后，病人诉手臂发红，心慌难受，立即更换输液为葡萄糖注射液，此时病人面色苍白，出现休克。立即取中凹位，给予肾上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg，给予吸氧，测脉搏微弱，血压测不清。继续给予肾上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg，10分钟后症状缓解，1小时后患者恢复正常。

二、临床不合理用药情况

国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

三、相关建议

1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。

3.建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。

4. 建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是用药开始30分钟。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。

5.建议生产企业完善说明书相关内容，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强生产质量管理，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。