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文章导读: |
“我国目前中成药产品文号共有近6万个。随着现代中药技术质量体系的提升,一些多年前批准上市的中成药存在质量不可控、疗效不稳定等问题,给药品监管和百姓用药造成了隐患。”全国人大代表闫希军在履职工作中发现了这一问题。
闫希军代表建议,要启动中成药质量和临床再评价,建立劣质产品淘汰机制。首先,对于早期取得文号的部分中成药产品,建议着重考察其上市工艺、质量标准和临床资料,没有临床安全性和有效性数据的,应责令限时完成临床评价。其次,明确审评原则,严格按照新药标准进行审评。最后,细化并落实药品再注册准入标准。
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