中成药如何被西方医学界接受

针对近期英国禁售中成药问题，国家中医药管理局办公室主任王炼回应，中国须加快建立与国际接轨的中成药科学标准。业内专家对此认为，中国中成药的成分构成、评价体系等方面都需要与国际展开对话，中成药欲被西方医学界作为药物认可，还需要用现代医学语言阐述、安全种植、国际化注册等多方努力。

　　中药在西方是补充剂

　　谈到英国禁销中国中成药的问题，中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌认为，欧盟的《传统植物药注册程序指令》法令2004年就开始推出，到2011年正式实施，欧盟给了相关企业七年的过渡时间，但中国企业并没有一家通过。其实英国的禁销令不单是针对中国，日本的汉方药、我国台湾地区的科学中药也是不被接受的。我国的中成药现在以内销为主，外销主要在我国香港地区、日本以及东南亚等国家，欧美国家并不多。我国的中成药在英国的出口仅占出口总额的0.58%，英国禁销中成药对我国中成药国际化进程影响不大；而英国民间对中成药是有需求的，禁销令使得英国民众的中药需求不能得到充分满足。

　　“建立与国际接轨的中成药标准，实施起来比较难，中西医的哲学体系不一样，建立中成药的国际标准有很长的路要走，但最终是一个努力的方向。”于志斌表示。

　　北京中医药大学国际学院院长傅延龄认为，目前西方的医学杂志对于中医、中药的某些治疗方法和手段是认可的，比如针灸、按摩，这些都符合他们的评价原则。《新英格兰医学杂志》上有太极拳对帕金森综合症治疗有优势的报告。目前西方医学并没有把中成药作为药物，而只是作为补充剂。

　　用现代医学语言来阐释功效

　　傅延龄表示，中成药和西药临床评价体系不一样。比如六味地黄丸，中医解释是治疗肾虚的，其适应症很广泛，但是西方医学要求明确究竟治疗什么病，针对病名来对药物疗效做评价。中医的肾虚和西医的肾虚是两个概念，西方医学对于肾虚没有一个明确的诊断标准。药物到底是有效还是无效，西方医学看化验指标，而中医看的是症状是否减轻。中医根据望闻问切来确诊肾虚，病人耳鸣、发白、肾功能低下这些都可以是肾虚症状，但病人也许并没有西方医学所说的问题指标出现，比如说有尿蛋白、潜血的出现。服用六味地黄丸后，病人的耳鸣、发白等症状有所缓解，这在中医评价体系中就是见效，但这不符合西方医学的评价标准，所以六味地黄丸在西方市场上是保健品，不是药品。

　　“我们要用现代医学语言来对中成药的功能做一个阐释，比如说逍遥丸在西方国家卖得很好，这种中成药是疏肝理气的，但是如果说用它来治疗抑郁症，这样西方人就理解接受了。相关行业协会应该组织一个班子专门对这个问题进行研究，选择几个产品用现代科学通用的语言对其功效进行阐释。”傅延龄建议。

　　企业要策略申请多方面击破

　　针对近期英国禁售中成药问题，以岭药业研究院院长田书彦指出，业界对此应客观看待。英国禁售的只是市面上流通的未经英国药监当局批准的一些中成药，因此说全面禁止的说法不准确。 “中药与西药标准本身不具备可比性。”田书彦表示，中药在欧洲被列入植物药进行管理。欧洲有专门的法规和指南对植物药的注册以及安全性、质量要求等进行管理。

　　谈及中药标准如何与国际接轨，田书彦认为涉及两个方面，首先是中药有害成分（包括重金属和农残），在这点上没有捷径可走，我们只有通过药材原料的良好种植、规范管理等GAP的手段严格控制，才能达到国际化要求。其次是药材质量标准的界定，实际上欧洲草药委员会目前对于一些质量和安全性认可的中药是有专论的，这些专论里的药材都有明确的质量标准。而且，专论里的中药数目在逐年增加。当然，这与中药研究的不断进展以及我国政府包括药典委员会等机构与欧洲的密切合作有关系。

　　田书彦告诉北京商报记者，在今年9月初，以岭药业研发的复方中药代表产品连花清瘟开始启动欧洲注册工作。她表示，这条国际化的注册道路还存在很多困难，但他们按照欧洲药监局的注册要求从源头抓起，对成分药材的GAP（药品种植管理规范）基地建设，CMC（药品注册中的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料）研究、车间GMP（药品生产管理规范）认证、质量控制等方面积极准备、各个击破。目前，以岭药业方面目前已经和国内顶级的药材资源、药动学研究的科研院所建立战略合作，积极准备相关研究和资料，并且与荷兰药监局药品评价委员会的官员对复方中药开展欧洲注册进行了详细咨询。从咨询结果看，该产品开展欧洲注册很有希望。