中药欧盟退市因为门槛太高吗

2004年欧盟颁布指令，使传统植物药可通过简易注册获得药品身份，但7年中没有一款中成药完成注册。年销售额50亿欧元的欧盟植物药市场，即将于4月底无情地对中成药关上大门。

准入门槛是市场歧视吗

来自业界的说法是：简易注册虽无需进行安全和功效测试，但要求提供药品使用至少15年的证据；植物药单个注册成本约100万元人民币，且生产车间须通过欧盟GMP（药品生产质量管理规范）认证，投入动辄上亿元；欧盟要求每味药材均进行定量分析，复方搭配的中药不易采集数据；中医“同病不同药”具有哲学意味，西方对此缺乏文化认同等。仅从这些理由难以得出歧视结论，反而印证了中医药发展滞后的现状。

“是药三分毒”，药品作为特殊商品，应严格管理、科学使用方能防病治病。因此，现代药物质量管理要求药物组分清晰、机理明确、效果稳定、质量可控，有细胞、分子水平的药理研究，经实验室和大样本随机对照双盲临床试验方可上市。而这些恰恰是中药目前无法克服的“短板”，虽有较大改善，仍步履艰难。

2004年后，美国不再要求植物药鉴定或提纯活性成分，但必须用科学方法做有安慰剂对照的随机双盲临床试验证明其安全性和有效性。

对比西药的说明书不难发现，中成药（包括知名品牌）的禁忌、不良反应项目多为“尚不明确”这样的含糊描述，更少见“药理毒理”和“药代动力学”内容。在国内，尚可依赖国家给予传统医药的保护政策，但在对药品质量安全管理异常严格的欧美而言，关键技术指标缺失、凭经验或中医理论“自证”有效、不能明确毒副作用的产品，显然不可能获得准入。

欧美市场准入条件相对苛刻，但从保护生命健康的角度讲无可厚非。事实上，我国尚无中药品种达到欧美药品申报标准，只能以“保健品、食品”进行销售，无法提供作为药品使用至少15年的证据。GMP认证和注册成本方面的困难，则证明中成药质量标准缺乏、生产工艺参差不齐、海外市场份额偏小。

中药制剂不是文化产品

近年来盛行的“文化差异说”实质是强调中医的哲学色彩，强调不能单纯用自然科学的标准评价中医药。我们承认中医理论的社会科学属性，但中药制剂作为治病救人的技术手段，显然应归入自然科学范畴。如把这个问题化繁为简，思考进入人体发生作用的，是具体的中药成分还是抽象的中医文化呢？答案不言而喻。

虽然有用药理论与指导方法的不同，但无论何种药物，作用于机体的都是具体的化学成分而不是“形而上”的某种文化。

随着药品不良反应监测日益规范，龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液等中药品种不良反应事件连续发生，中药产业已无法回避中药现代病理毒理研究缺失的问题。

事实上，中医药并非只能在“东方文化”的旗号下，而游离于现代医学体系之外，青蒿素就是一个成功的产品。2008年，陈竺院士的团队用生物化学方法解释“君臣佐使”配伍原则，从分子水平阐明复方黄黛片治疗白血病的多成分多靶点作用机理，更是重要的标志性事件。但遗憾的是，这种有突破性质的探索太少。

反观日本、韩国在植物药剂药效评价（临床试验）、用法用量及安全性、标签声明等信息提供、副作用报告、售后调查等方面大力推进标准化、国际化，已经走在了我国前面。

不能因强调辨证论治而无视现实

辨证论治是中医认识、治疗疾病的基本原则，但“望闻问切”四诊法有很大的主观性，据此判断“证型”并施以“同病异治”、“异病同治”难以克服某些主观偏差。

中医师靠个人经验积累、师从高年资医生、学习医学资料等方法提高临床技能，这其中有循证医学的影子。现代循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者状况相结合，但个人经验不是首要的决策条件。

的确，有业内人士提出，不可重复正是中医临床“灵活辨证”的魅力和优势所在。但在现今社会，如果把一种有效成分辨识不清、缺乏关联性机理研究、难以进行重复验证的药物，和一种成分稳定、机理明确、经重复性实验和大量临床证据证明有效的药物放在一起，很多患者会选择后者。

可见中药突围国际市场的关键在于正视事实、奋起直追；在积极宣传，让公众接受中医药理论的同时，要运用现代科技理论和方法建立安全性、有效性和稳定性标准、技术体系。而不是单单以文化理念差异为由，掩饰科技水平差距，靠国内政策的保护伞得过且过。