4环节提高中药注射剂安全性

　　由于起效迅速，作用可靠，中药注射剂在临床急、重、难症和传染病治疗中应用广泛。同时，因其成分复杂、质量不稳定导致不良反应事件频发，部分产品纷纷被叫停，引发公众信任危机。

　　有数据统计，中药注射剂的不良反应（事件）病例报告占整体中药病例报告的51%，严重不良反应（事件）报告占了中药严重病例报告的87%。

　　如何正确认识中药注射剂不良反应，提高安全性？在日前由中华中医药学会继续教育与科学普及部等单位主办、步长制药集团承办的第二届中药注射液安全与发展高峰论坛上，专家介绍了中药注射剂的最新研究进展并为提高其安全性“支招”。

　　一是从源头控制药品质量。中药注射剂作为我国特有的中医药创新剂型，突破了中药传统的给药方式，其降低副作用、增强疗效等方面的优势是西药无法替代的，因而在临床上应用广泛。由于中药材所含的成分和含量与其生长方式、产地、气候、生态环境、采收季节、药用部位、加工、炮制方法等有直接关系，因而药材来源直接影响到中药注射剂的质量。

　　由于利益驱使，目前市场上存在着不同厂家同一种产品、同一厂家不同批次产品的化学成分和有效含量差别很大的现象，导致中药注射剂的有效性和稳定性较差。

　　为从根本上解决这一问题，一些品牌企业（如步长制药集团）通过选用道地药材，固定药材的基原、药用部位等措施来保证产品的稳定性。同时，对药材种植、中间体提取、制剂生产各环节进行全程指纹图谱技术的质量控制，实现生产过程数字化控制，以保证产品的安全性和疗效。

　　二是加强药效物质基础、药理、毒理等基础研究。中药注射剂是以中医药理论为指导，从中药或天然药物的单方（复方）中提取有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末、供注入体内的制剂。其组成多为复方，成分复杂，化学成分少的几种，多的达几十种。

　　目前，中药注射剂基础研究仍较为薄弱。天津中医药大学朱彦教授介绍，对中药注射剂，已应用现代分离方法提取制剂中的有效组分，并用现代分析技术对各个有效组分定性、指标成分定量、有效组分活性筛选评价等进行研究，以提高产品质量。其主持的“丹红药效物质基础研究”，整合药理学评价和分子机理解析，测定了丹红注射剂的主要化学成分，揭示其多功能、多靶点防治心脑血管疾病的作用机理，从而更好地指导临床安全用药。 

　　三是开展安全性再评价。为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，2009年就已发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求加强不良反应监测。目前，由河南中医学院第一附属医院院长朱明军教授主持的“丹红注射液安全性再评价示范研究”，监测医院达37家，并已完成近3万例。结果显示，其不良反应发生率为3.75％。，过敏反应发生率为0.46％。，类过敏反应发生率为1.52％。，新发现的不良反应有憋气、多汗、耳鸣等。依据客观评价不良反应发生率、发生类型、严重程度及影响因素，重新完善和修订了说明书，可减少不合理使用，避免不良反应的发生。

　　四是合理用药。这是保证安全用药的一道重要屏障，朱明军建议应严格坚持7项原则：即严格掌握适应证，合理选择给药途径；辨证施药，严格掌握功能主治；严格掌握用法用量及疗程；严禁混合配伍，谨慎联合用药；用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用；对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；加强用药监护。 

　　论坛举办期间，中药注射剂应用于外科手术方面的研究也备受关注。