中药药品标准化困局如何解

　　药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但现在这堵“墙”却屡遭诟病――药品质量不达标，甚至引发严重事故的报道频现报端。

　　特别是前一段时间，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入；另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。

　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药领域。

　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向笔者说出了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。

　　整体水平偏低

　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否，也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。

　　“药品标准的发展水平，也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。”张伟说。

　　而现在，我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。

　　孙忠实表示，上述问题在中药领域尤甚。“中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。”

　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。“有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。”

　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。

　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准“只生不死”，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。

　　据孙忠实分析，“老化”的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。“FDA（美国食品药品监督管理局）能够说清某种药品不良反应有多少例，‘枪毙’该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。”

　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。“药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。”

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