构建方药量效研究科学方法体系

　　中药权威剂量规定与现代临床用量的矛盾

　　药典，是国家记载药品标准、规格的法典，主要用于制定药品的标准，以加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。1953年我国编写了建国以来的第一部《中华人民共和国药典》，至今已修订再版9次，最新一版为2010版《中华人民共和国药典》。现行《药典》分为三部，对中药“药材和饮片”的若干规定收录于第一部，其中也包括对饮片用量及用法的规定，因此，现行《药典》是临床用量的最高标准。2010版《药典》共纳入饮片617种，其中16种没有规定剂量，1种（胖大海）未以单位克规定剂量。在所有饮片中，最常见的最小剂量是3克，最大剂量是10克。

　　《药典》作为药品生产、检验、经营、使用等各个环节必须遵循的法典，对中药剂量也有明确的规定。作为中药的权威规定，具有法律效力，故其有关中药的用量必须在基于保证用药安全性的前提下的临床有效剂量范围，从而更好地发挥其在临床用药过程中起到对药品使用的监督和指导作用，保障药品使用的安全性和有效性。一般情况下，处方剂量不应逾越《药典》规定的剂量。然而目前中药的临床实际用量有日渐偏大的趋势，超越《药典》应用剂量的现象也是目前比较普遍的问题。有研究者对2006年至2008年3600张处方进行处方分析，统计调查，并与2005年版《药典》中药剂量比较。结果显示，各年度中药超剂量使用张数分别为59.33%、62.75%、66.17%，超剂量使用中药品种数分别为80种、86种及97种；又有大样本现代处方用量的的调查，结果提示单味药平均用量有15克（234.54克/15.52味）、14克（223克/15.6味）、12克（198克/17味）、13克（188.3克/15味）。而《药典》规定中，药物常用剂量分布于3~10克。10克与现代临床处方常用药物的平均剂量接近，可见，现代处方单味药用量与《药典》规定饮片用量比较偏大。

　　虽然自1953年第一版《药典》的颁布到2010年版《药典》，历经多次修改、补充、完善，更加注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新，但对于剂量规定的范围修改力度较弱。

　　关于中药临床合理剂量的科学方法体系的初步构想

　　针对目前临床中药剂量应用现状与权威剂量规定的矛盾，急需构建临床中药合理剂量的科学方法体系。现代医药学对于处方中单味药物用量是较为机械的，这种机械的用量方式，又恰好是现代用药安全的规范标准之一，完全执行的是《药典》标准。而传统中医药在处方中单味药物用量上“灵活”度非常大。因此，就决定了对于中药临床剂量范围的确定方法就不可套用与现代医药的单味药物的较为机械的方法。在确定临床中药用量范围时必须考虑影响药量的诸多因素，因此可以采用四层面、五阶段、螺旋提升的研究模式，最终构建临床方药合理剂量的科学方法体系（如图）。

　　所谓“四层面”是指从文献、临床、毒理、药效学四方面开展有关方药剂量的全面研究。“五阶段”是指从以上四层面的研究到数据挖掘整合，形成中药临床合理剂量草案，并再此基础上进行中医临床专家及中药学专家的量化评估，形成临床推荐剂量范围，然后再将研究成果进行临床推广应用的五个研究阶段。此临床推荐剂量范围在临床应用中又不断形成新的文献，来完善补充原有的量效关系数据库，形成不断完善、不断提升的研究模式，即所谓的“螺旋提升”，最终形成临床方药合理剂量的科学方法体系以指导临床的实际应用。以上仅为初步构想，仍需在研究中不断思考、充实，以期最终形成成熟完善的科学构想。

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