非法心脏支架使用调查：病人不知真相难讨公道

　　在老周的病历中，鼓楼医院医生对其此次发病作了更为专业的描述：……本次因左冠状动脉主干Y型支架脱载导致血栓形成产生急性广泛前壁心肌梗死，经急诊介入治疗后血流恢复正常……

　　而让鼓楼医院医生以及会诊专家不解的是，Y型支架尚未批准注册，如何会用在老周身上？此外，就老周的心血管情况而言，并无必要安装这种支架，医生为何偏偏要做这个手术？

　　南方周末记者发现，一篇发表于今年《心血管病学进展》杂志的论文中写道，“分叉病变的介入治疗具有很大的挑战性”，是一种“令人激动的全新技术”。而在去年南京当地一家媒体关于陈绍良的一篇报道中，所用标题就是《他的“分叉病变”创新技术让世界叹服》。

　　在发现老周的支架手术真相后，鼓楼医院立即向南京市卫生局汇报。后者非常重视，指示要不惜一切代价挽救老周生命。

　　最大的难题仍是堵在老周心脏里的那个支架，由于它堵在了左冠状动脉主干处，成为一颗“定时炸弹”，随时可能因为产生血栓而要老周的命。

　　多名国内著名心脏病专家会诊后，决定为老周实行心脏搭桥手术，其基本思路是，重建一根心血管，以代替老周被支架堵住的那根。

　　2010年1月，老周在北京大学人民医院做心脏搭桥术。然而，手术本身虽成功，但由于老周两次发病，心脏功能亦出现问题，其生命仍面临危险。最后再经专家会诊，决定为老周实施心脏移植手术。

　　2010年6月18日，老周在北京阜外心血管医院“换心”。至此，这位被认为一只脚已踏进棺材的心脏病人算是保住了性命。

　　据悉，几次手术及相关费用高达百万元，皆由南京市第一医院支付。此外，加上将为老周支付的巨额的后续治疗费用，老周被当地一名心内科医生形容为南京卫生系统有史以来“最‘值钱’的病人”。

　　“断了”的支架

　　在做完换心手术之后，作为证据，老周家人与阜外医院约定，由对方负责保存老周的心脏。

　　接下来的问题是，究竟有多少病人像老周一样被装了无证支架？他们是否有支架手术的适应症？手术的后果是什么？

　　对于这些疑问的答案，一位业内专家表示悲观。在他看来，老周案捅开了中国心脏介入手术领域的一个“马蜂窝”，“该案只能到此为止，否则将不堪设想”。

　　然而，可以肯定的是，给适应症不确定的病人安装无证支架并非孤例。

　　就在南方周末记者写这篇稿件的时候，北京市民段广水也正在接受由医院出钱的后续治疗。原因同样是被装了一个可疑心脏支架。

　　2006年5月31日，因为突发心肌梗死，段广水在北京门头沟医院做了支架手术，安装了3个支架，为其做手术的，是北京世纪坛医院的心内科专家。

　　然而，这次的支架手术并没有治好段广水的病。两年之后，段广水在5个月内接连两次心脏病发作，医院一度下达“病危通知书”。

　　病人在安装心脏支架之后，病情却没有明显改善，这在心内科圈内并非新闻。上海香山医院心内科主任医师冯忠廉目前手里有几个“支架”病人，他们的基本情况类似：因为“胸闷”等小毛病去医院看病，然后被诊断为冠心病，继而被装了心脏支架。但是，原来的病并没有好转，只能继续求医。

　　根据北京305医院所作的诊断，段广水再度发病是因为先前所装支架出现了“毛刺”，“考虑血栓可能性大”。

　　今年9月，段广水在北京大学人民医院做了造影检查手术，该院著名心内科专家胡大一则明确告诉他，其心脏里的一个支架已经“断裂”。

　　按照门头沟医院的说法，无论是“毛刺”还是“断裂”，在心脏支架中均有一定比例，在目前医疗技术水平下不能完全避免。这意味着，如果段广水心脏里的支架是合法产品，他只能自认倒霉。

　　然而，随着段广水将门头沟医院诉至法院，装在段广水心脏里的三个支架，却被发现是“来路不明”产品。

　　北京301医院一位心血管专家向南方周末记者透露，本世纪初期，心脏支架手术方兴未艾之际，支架市场曾经出现过大量“水货”，这些支架以极低的价格从国外购进，经销商使用假的注册证号冒充合格产品卖给医院，继而用在病人身上；此外还经常出现的情况是，有一部分过了期的心脏支架，由于价格昂贵，经销商和医生不愿浪费，仍旧用在病人身上。

　　段广水身上所装的三个支架是否在上述之列，目前尚不得而知。不过可以确定的是，门头沟医院未能提供这三个支架的合法证明。

　　靠不住的条形码

　　几年前，鉴于业界存在的种种乱象，与其他植入性医疗器械一样，心脏支架手术中开始推行条形码制度。所谓条形码，指企业在生产支架的时候，为每个支架制作一张“身份证”，里面储存了该支架的有关信息。病人在做完支架手术后，医生要在其病历上贴上条形码，以便于追溯产品信息，保证心脏支架的使用安全。

　　某种意义上，段广水发现装在自己身上的心脏支架“来路不明”，正是得益于条形码制度的实施。不过，段的经历同时也证明，这一制度存在致命的缺陷。

　　在发现支架有问题之后，段广水将门头沟医院告上法院。根据门头沟医院向法院提供的进货发票，段广水身上的3个支架是该医院从北京一家名为“天泰嘉业”的医疗器械经营公司购买的，产品品牌是“火鸟”，由上海微创医疗器械公司生产。

　　然而，段广水病历上的条形码却显示，上海微创并没有将这3个支架卖给天泰嘉业。这使得三个支架的真正来源成谜。

　　更为蹊跷的是，就在该案审理期间，天泰嘉业公司突然注销了。

　　段广水的遭遇印证了植入性医疗器械圈内由来已久的传闻：“用甲贴乙”——条形码所代表的支架与病人身上真正使用的支架不一致。

　　一位支架经销商告诉南方周末记者，现行的条形码多由生产企业制作，而企业只掌握支架的上游信息，支架进到医院之后如何使用无法从条形码上反映。此外，企业卖出的每个支架大都配有两个条形码，而医生在患者病历上却只需贴一个，这意味着多出的那个可以贴在其他患者的病历上。

　　在该经销商看来，病人因为不懂，即便是支架出了事，也不知道查条形码；即便查条形码，企业为了不得罪医院，也往往隐瞒实情——像段广水案中这样的“乌龙”，现实中发生概率极低；即便是出了事，就像天泰嘉业那样，大不了将企业注销。

　　南方周末记者注意到，上文中提到的老周，其手术虽然使用了未经注册的支架，但其病历上照样贴有条型码。“这等于说一个孩子还没有出生，就办好了身份证。”一位业内人士说。

　　2010年5月，北京市门头沟区卫生局对段广水作出答复，认为他可以自行委托国内权威医疗机构进行鉴定，以确定支架质量是否存在问题，鉴定费用由门头沟医院负担。

　　然而问题在于，医疗机构并没有权力鉴定心脏支架的质量。不仅如此，实践中，没有任何法定机构能够鉴定已经使用过的心脏支架质量。在长期反映医疗器械问题的“打假医生”陈晓兰看来，所谓质量问题仅是就合法产品而言，如果产品本身来路不明，就说明可能是非法产品，没有办法也没有必要鉴定其质量。

　　无奈的举报者

　　与段广水身上安装的“来路不明”支架不同，河北沧州市民刘炳立身上所装的两个心脏支架则确定为无证产品。不过，得知真相之后，刘的家人同样无可奈何。

　　2005年7月，64岁的刘炳立因为心脏病，在沧州市人民医院做了心脏支架手术，安装了两个药物支架。根据病历记载，这两个支架是山东吉威医疗制品公司生产的“Excel”牌支架。

　　刘炳立的手术顺利完成，比老周和段广水都幸运的是，他的心脏至今未发生状况。

　　然而，手术后过了许久，一个陌生的电话却让刘炳立当律师的女儿刘振梅目瞪口呆。

　　打电话的是王明理(化名)，刘炳立手术的支架提供者。他告诉刘振梅：医院给其父装的支架是无证产品。

　　当时，王明理已经从他曾供职的那家医疗器械经营公司辞职。考虑再三之后，他决定向患者说出真相。

　　真相其实很简单，吉威公司的“Excel”牌药物支架从国家药监局获获得注册证的时间是2005年12月。而刘的手术却是在此前5个月做的。

　　据王明理向南方周末记者透露，当时的背景是，药物支架刚刚兴起，因为价格和利润很高，在医院颇受欢迎。而产品也因此供不应求，实力一般的公司很难通过正规渠道拿到货。然而他的老板不知从哪搞来一批未见过的支架，交给下属去卖。

　　结果，一位专家在看了支架后说了一句：你们胆子够大的……王明理这才知道，老板交给他的那批货，原来是未经注册的“非法”产品。

　　据王明理回忆，虽然知道支架有问题，但与其合作的专家并没有放弃使用。他估计，公司先后卖出的该种支架约有500个，基本都用在了病人身上。

　　对王明理的说法，刘振梅一度有所怀疑，直到她从沧州市人民医院拿到父亲的病历，发现上面记录的确实是“Excel”支架时，才终于相信。不过，她至今没敢将这个消息告诉父亲。此外，刘振梅面临的另一个难题是，她本人跟医院的一位领导相熟，这让她虽身为律师，却至今未能下决心跟医院打官司……

　　王明理对南方周末记者称，2008年底和2009年初，他两次向国家药监局实名举报了此事，药监部门调查后，认为情况基本属实，同时表示“结果待查”。但直到现在，王明理仍没收到正式处理结果。

　　值得一提的是，和在段广水案中的天泰嘉业一样，举报期间，王明理原来供职的那家医疗器械公司也注销了……

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