“夺命退烧药”亟待权威部门评估风险

 　　一个论坛将退烧药尼美舒利推到了悬崖边。

　　2月14日上午，国内市场份额最大的尼美舒利生产企业康芝药业紧急停牌，并发布澄清公告，称有关尼美舒利导致严重不良反应的报道与之并无直接关系。当天午后复牌，该公司股票跌幅超过5%。

　　2月21日，该公司股价逼近跌停。

　　是否真有幕后黑手
 

　　2010年11月26日，2010年儿童安全用药国际论坛在北京召开。当时，这个论坛并没有引起多少公众关注。但就在论坛结束50天后，“尼美舒利”这个药品通用名开始爆发式地出现在众多新闻媒体上。这个时候，尼美舒利被认为是“夺命退烧药”。

　　从报道内容来看，尼美舒利被认为在全国数千患者使用后导致了不良反应，其中还有个别致死案例。

　　这个说法正是来自2010年儿童安全用药国际论坛。在这个论坛上，有关尼美舒利在中国的不良反应数据是这样表述的：从2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反应有4703例，其中死亡3例。

　　之后，不断有媒体报道，尼美舒利在某个城市的药店下架，在某个城市的医院被禁用……

　　2月17日，记者接到康芝药业的电话及邮件，该公司声称，有关尼美舒利导致严重不良反应的报道有幕后黑手，一家外资药厂在搞不正当竞争，而这家外资药厂生产的产品同样是儿童退烧药的常见品种。康芝药业表示，已将该外资药厂投诉海南工商局。

　　事情发展到这个阶段，似乎变成了药品生产企业之间的竞争问题。不过，对普通公众来说，药企之间是否恶性竞争并不重要，重要的是，作为销量已达儿童退烧药前三位的尼美舒利，究竟是否安全？

　　美国英国各执一词

　　从医学上讲，尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。

　　这个药是瑞士Helsinn公司的专利产品。1985年该药在意大利首次上市，目前已在世界多个国家使用，其市场规模超过10亿美元。

　　1996年，尼美舒利进入中国，至今国内已有几十家药企生产该药品。由于其退热迅速，近年来已经在儿童退烧药市场上占据销售量第三的位置。

　　在检索到的文献中，有关尼美舒利的负面评价确实不少。

　　2002年，芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，暂停使用尼美舒利。之后，西班牙、土耳其、以色列也相继决定暂停使用。

　　不过，就在西班牙和芬兰停售尼美舒利后，欧洲药品管理局人用药品委员会却对尼美舒利作出了积极评价。2004年，西班牙和芬兰恢复尼美舒利的销售。

　　2007年5月15日，因6例肝损伤报告，爱尔兰停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。

　　2007年，欧盟药品审评局发出警示，在尼美舒利说明书中强调该药可能造成严重肝脏损伤风险，并全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童中使用。

　　在美国，尼美舒利一直没有获得批准用于儿童。

　　如果各国对尼美舒利的评价都是如此，相信这个药品不会有太长的寿命。然而,就像辩论的另一方，在有些国家，尼美舒利获得了相当正面的评价。

　　2003年2月，在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会，.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”在大会上发表，

该研究证实，儿童短期口服尼美舒利(＜10)天的安全性与其他退热止痛药，如对乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸、阿司匹林或安慰剂无明显差异。胃肠道不良反应与对乙酰氨基酚或安慰剂相当，优于其他的对照药物。

　　同样是在2003年，《英国医学杂志》刊出一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。

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