判赔近百万！医院开展限制类技术未备案惹出事了

因为根据《医疗技术临床应用管理办法》第十一条规定：对限制类技术实施备案管理，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以3000元以下罚款；造成严重后果的，处以3000元以上3万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分（第四十一条）。

同时，根据《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”

一波三折的死亡案例

患者术后死亡，因怀疑医院篡改涉案病历资料引起纠纷

因经期腹痛并伴经量增多，且持续了4个多月，何某到大姚县某医院就诊。医院当天以“子宫腺肌症、盆腔静脉淤血症”收住其入院。2021年4月3日，医院在局部麻醉下为何某实施了“双侧子宫动脉栓塞术”。手术后次日，何某病情恶化，后经抢救无效死亡。

何某去世后，家属要求医院封存并复制何某住院病历，医院以封存病历资料需要有医务科、卫健委及患者三方在场才能进行为由，拒绝了患者家属的要求。一小时后，医院向何某家属提供了部分病历资料复印件，直到当天晚上，何某家属再次要求封存病历资料，医院才予以封存并复制。后经对比，何某家属发现，医院两次提供的病历资料中的临时医嘱的第2、3页不一致。

何某家属认为，医院篡改涉案病历资料，在为何某实施诊疗过程中存在过错，应承担侵权责任。于是起诉至大姚县人民法院，请求法院判令医院赔偿死亡赔偿金、丧葬费、精神损害抚慰金、被抚养人生活费等各项经济损失95万余元。

医院否认，提起医疗过错鉴定

医院否认了何某家属的说法，称并没有篡改涉案病历资料，只是病历书写不规范。两页涉案病历复印件不一致的原因是：在何某死亡后抢救病历尚未补写完成，其家属就强行要求复制未完成病历，造成所复制未完成病历与最后双方共同封存的完整的补写病历不一致;依照病历书写规范，抢救记录应在抢救完成后6小时补写，医院的补写病历行为是符合规定的。

医院请求法院依法委托有资质的司法鉴定中心对该案进行医疗过错鉴定。

法院委托鉴定，鉴定机构因当事人对住院资料真实性存在异议，不予受理。

该案诉至法院后，法院委托昆明医科大学司法鉴定中心对医院诊疗过程中是否存在医疗过错，如存在医疗过错，则该医疗过错与何某的死亡之间是否存在因果关系，如存在因果关系，医院的医疗过错对于何某死亡的责任程度如何进行鉴定。

2021年9月16日，昆明医科大学司法鉴定中心作出《关于“何某案”不予受理的函》，认为“当事人对于被鉴定人何某在医院住院资料真实性存在异议，被鉴定人认为病历存在篡改的情况，双方对病历资料的真实性存在争议，同时，该案属于疑难复杂案件，对于被鉴定人何某死亡后果的发生发展过程，以及何某的损害后果是否由当事医方的诊疗行为导致，超出了鉴定中心的鉴定能力和技术条件，因此，鉴定中心决定不予受理该案，予以退案。

卫生行政部门调查认定：医院开展限制类技术未备案且不具备手术资质

后经大姚县卫生健康局调查确认：医院未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床备案，且造成严重后果的行为成立；医院未进行医疗技术临床备案，而邀请医生到其医院开展综合介入诊疗技术临床应用，该行为认定为医院不具备开展综合介入诊疗技术临床应用资质而邀请会诊医生到其医院开展综合介入诊疗技术临床应用的行为成立；医院病历书写不符合病历书写规范要求，该医院未按规定填写病历资料的行为成立。

大姚县卫生健康局对医院的上述违法行为予以行政处罚。

法院依法判决医院赔偿各项费用91.8万余元

法院认为，该案系医疗损害责任纠纷，根据《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”第一千二百一十九条规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施……医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”第一千二百二十二条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。”

本案中，根据大姚县卫生健康局作出的行政处罚，能够认定医院在对何某进行诊疗的过程中存在过错，医院对何某死亡的损害后果负全部责任。

经过审理，法院最终判决医院赔偿何某家属各项费用91.8万余元。

案例给医疗机构敲响了三记警钟

第一记警钟：病历封存与复制一定要规范

此案例因患者死亡后家属要求复印病历而起。那么，患者或其家属要求复印病历资料，医疗机构应该怎么办理？实际上，2013年11月20日，原国家卫生计生委和国家中医药管理局印发的《医疗机构病历管理规定(2013年版)》已经做出了明确规定：住院病历由医疗机构负责保管。患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专(兼)职人员统一保存、管理。医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

医疗机构应当受理患者本人或者其委托代理人、死亡患者法定继承人或者其代理人复制或者查阅病历资料的申请，并依规定提供病历复制或者查阅服务。

受理申请时，应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。(一)申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；(二)申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明，以及代理人与患者代理关系的法定证明材料和授权委托书；(三)申请人为死亡患者法定继承人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承人的有效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料。

依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。

医机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存，但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。

这也就是说，病历封存和复制并不需要卫健委在场，因此“医院以封存病历资料需要有医务科、卫健委及患者三方在场才能进行为由，拒绝了患者家属的要求”显然会令患方不满，也会引发患方对病历可能被篡改的担忧。

至于病历未完成，需要补写“抢救记录”等怎么办？病历管理的规定是，依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。医疗机构负责封存病历复制件的保管。封存后病历的原件可以继续记录和使用。按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。

之所以这么规定，就是为了避免患方对病历不及时封存而篡改的担心。作为医疗机构一定要严格按照此规定执行。

第二记警钟：开展限制类技术一定要备案

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，2018年8月13日，国家卫生健康委员会第1号令发布了《医疗技术临床应用管理办法》并自2018年11月1日起施行。管理办法要求，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

基于此，国家建立了医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术（即禁止类技术）实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术（限制类技术）进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

对于（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术任意一种情形，禁止应用于临床，禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

而对禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

本案例中，医院开展的“双侧子宫动脉栓塞术”就是限制类医疗技术，未向当地卫生行政部门备案，因此被认定不合法。

第三记警钟：外请专家一定要严格执行规定

尽管本案例患方并未就外请专家实施手术作为案由，但实际上这一问题也应该引起医院管理者和有关科室负责人注意。实际上当地卫健局也将医院邀请医生到其医院开展综合介入诊疗技术临床应用且未进行医疗技术临床备案的行为，认定为医院不具备开展综合介入诊疗技术临床应用资质。

实际上近年来，因外请专家实施会诊手术已经引发了多起医患纠纷，同时被卫生行政部门追责问责，因此，这里提醒医院管理者和有关科室负责人一定要按照《医师外出会诊管理暂行规定》执行。这一规定的核心有两点，一是邀请外院医师会诊手术必须是医院与医院之间的行为，一般通过两家医务部门，不能是临床科室或医生私自决定，二是会诊手术费用必须通过医院之间，不能向病人在医院收费项目标准之外实现。

尽管这一自2005年7月1日起施行的《医师外出会诊管理暂行规定》已经不合时宜，但目前仍然是约束医师外出会诊行为的官方规章，谁违规谁肯定受处罚。

当然，除了以上三点之外，希望医院管理者要重视医疗卫生法律法规的学习，严格依法办事，特别是民法典、医师法以及众多条例和管理办法，一个都不能忽略。