注意：日本正考虑加速细胞和基因治疗审批

日本将举办生物技术和医疗保健行业最令人期待的两项活动——横滨的 Bio Japan 2024 和东京的 Medical Japan 2024，两场活动均于 10 月中旬同时举行。这两场活动将汇聚来自世界各地的行业关键人物、专家和创新者，展示生物技术、制药、医疗设备和医疗保健技术领域的开创性进展。预计两场会议将有数千名参与者参加，将为人们提供独特的交流、合作机会，并了解塑造健康和医学未来的最新趋势。

Bio Japan 2024 在日本横滨 Pacifico 会展中心举行，与会者重点关注下一代生物制药、干细胞与再生医学和药物研发中的人工智能 (AI)。此次会议将汇聚来自 35 个国家的 20000 多名与会者，包括领先的细胞技术公司、研究机构和政府代表。会议主要讨论主题包括生物制药的创新、干细胞研究和基因疗法的进步、生物技术的可持续性以及人工智能如何彻底改变药物研发过程。与会者还可以参与 Bio Japan 著名的合作伙伴计划，该计划旨在促进商务会议、合作机会和投资讨论。与会者将有机会参加各种社交活动和个性化配对服务，以优化他们的参与度并增加合作机会。

日本正考虑加速细胞和基因治疗审批

Bio Japan 2024的与会专家表示，日本目前正在考虑加快细胞和基因疗法审批流程的策略，旨在加速国内再生医学治疗的开发和普及，并由政府、行业界和学术界进行讨论，以简化监管环境并支持该领域的研究。细胞疗法已被用于多种医疗应用。这包括再生心脏病、糖尿病和脊髓损伤等疾病造成的受损组织，以及美容和抗衰老治疗。

在日本，人们一直关注这些疗法的治疗潜力和安全性，从而开发出高质量的临床方案。日本以其在再生医学领域的创新而闻名。该国一直是干细胞研究的先驱，特别是在诱导多能干细胞（iPSC） 技术的开发和应用方面。这种对研究的投入使日本成为该领域的领导者，吸引了来自世界各地的患者和研究人员。日本在干细胞研究方面有着强大的基础，特别是由于山中伸弥发现诱导性多能干细胞（iPS），激发了人们对开发再生医学治疗的兴趣。 日本政府实施了有利的监管政策，以促进干细胞疗法的发展。其中包括再生医学产品的快速审批流程，这加速了新疗法的普及，同时确保满足安全性和有效性标准。

日本政府已经对包括细胞和基因疗法在内的再生医学产品实施了“快速通道”审批制度，旨在平衡安全性和及时性。 例如，日本自2019年以来已批准5种CAR-T细胞疗法和4种基因疗法，这些疗法在推出后均获得了公共报销。尽管现有政策，但一些专家认为，需要进一步改进才能充分利用细胞和基因疗法的潜力，包括简化临床试验流程并为研发提供更多支持。这些举措的主要目标是确保日本患者能够更容易地从尖端细胞和基因疗法中受益。

Bio Japan 的专家表示，美国生物技术公司和监管机构在 2023 年迎来了基因治疗时代，但需要进行医疗改革，为 2024 年的“细胞治疗年”铺平道路，并实现更广泛地使用超昂贵的细胞和基因疗法。

在过去的几年中，细胞和基因疗法的研发渠道一直在快速增加，麦肯锡发布的细胞治疗行业报告显示，在过去十年临床开发中的细胞和基因疗法的数量显著增加。目前美国有超过 1000 种细胞和基因疗法处于临床开发阶段，超过 3000 种处于临床前开发阶段，细胞和基因疗法的推出将会加速。

为此，2023年3月美国FDA设立了细胞与基因治疗产品审批办公室 (OTP) ，这是 FDA 生物制品评估与研究中心 (CBER) 的第一个超级办公室，下设 6 个分办公室、14 个部门和 33 个分支机构。FDA 超级办公室共有三个，旨在简化细胞和基因疗法审批工作流程，提高机构内部效率，造福行业和患者。