中成药增长乏力 百亿级企业悄然转型

同仁堂：3大领域齐降

同仁堂2018年营收142.09亿元，同比增长6.23%。在医药工业和医药商业两个版块中，医药工业营收84.14亿元，同比增长3.16%，未跑赢整体营收增长速度。作为传统的中药企业，同仁堂生产的中成药超过400个品规，这400个品规的营收主要集中在心脑血管类、补益类、清热类、妇科类4个领域，今年除了心脑血管类营收28.48亿元，实现同比增长16.27%。其它3个领域出现了3.87%-14.39%业绩下滑。

其中，营收排名第2的领域补益类16.59亿元，同比下降13.99%。据报告显示，补益类主要包括六味地黄系列和金匮肾气系列，而六味地黄丸已被河南和安徽纳入辅助用药目录。

在中成药增长动力不足，辅助用药目录出台、医保限制使用、修改说明说等一系列政策的打击下，靠营销驱动的单一产品布局已经很难抵御中成药增长乏力和政策监管带来的冲击。实力雄厚的百亿中药企业已经开始转型，一部分已开始由营销驱动转向研发驱动，布局创新化药、生物药，一部分已转型进军大健康领域，布局日用、保健品等。

白云山：大南药转型研发驱动

在中成药增长不足，加上辅助用药等政策影响，未来很难持续放量。2018年上半年，白云山启动“巨星品种”计划，加强大品种的渠道建设和推广力度，大力打造“时尚中药”，培育巨星品种。在加大力度打造大品种的同时，白云山也在积极推动大南药版块向研发创新方向转型。

据 年报显示，白云山2018年研发投入5.85亿元，同比增长56.84%，占大南药板块主营业务收入比例为6.08%。2018在研产品投入金额最多的产品是头孢克肟系列制剂和治疗性双质粒HBVDNA疫苗，达到了1.53亿元和1.39亿元。

1.53亿元是用于头孢克肟系列的一致性评价申报。据悉，目前头孢克肟有6个剂型正在开展一致性评价，白云山正进行的有4个包括胶囊、分散片、片剂和颗粒，其中片剂和颗粒白云山跑在了最前面，有望成为2类剂型过评最快的企业。

不过，总体来看，白云山在一致性评价这条路上走的不算顺利。在11条已获受理的申报记录中，有2条审评结论为不批准，包括头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊；另外一条羧甲司坦片显示企业撤回；只有头孢呋辛酯片通过一致性评价，不过该药在白云山之前已经有5家过评。而且，近日，已经获得受理的盐酸环丙沙星片因生产存在不符合《药品质量管理规范（2010年修订）》的缺陷，被广东省药监局责成暂停生产、销售。

虽然在一致性评价进展上受阻，但是白云山在新药研发上迎来了好消息。2018年6月22日，治疗性双质粒HBVDNA疫苗序贯性联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者的临床试验已入组233例受试者，14例受试者正在筛选中。该方案预计2018年6月完成入组工作，2019年12月完成受试者的临床观察工作，随后进行中心化检验、数据统计、揭盲及总结工作。有消息称，若该疫苗若能成功上市，每年可产生10亿元的销售额，成为白云山新的增长动力。

另外，在2018年广药白云山取得化学1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件，这是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，已获美国专利授权1项，中国发明专利授权2项。

云南白药：转型大健康

早在2004年白药牙膏试水成功后，云南白药开始进军“大健康”产业，2005年推出“稳中央、突两翼”产品战略，2010年开始实施“新白药、大健康”产业战略，加快了进军“大健康”产业的步伐。

目前从业绩来看，大健康产业增长迅猛，特别是云南白药的牙膏业务，在2018年也保持了高速增长，市场占有率位居全国第二位、民族品牌第一位。而且2018年，云南白药儿童牙膏、活性肽系列等新品的上市，成为健康领域新的发力点。

而在药品方面，白云山以云南白药系列（如云南白药气雾剂、云南白药膏、云南白药创可贴等）专注于止血镇痛、消肿化瘀的产品为主，同时，采用“1+1合作共同体”的营销策略，并未提到新品的研发情况。

从2018年云南白药的研发1.1亿元的投入也可以新品研发动力不足，虽然同比增长了31.26%，但是比起向研发型进军的药企来说，实在不算多。

除了研发投入，从资本的投资情况来看，2018年云南白药在云南白药集团股份有限公司健康产业投入2.94亿元，是制药企业云南白药集团文山七花投资金额1.14亿的2倍，从此也可以看出云南白药的发展重点。药品在创新乏力，投入不足的情况下，未来市场可能将进一步萎缩。

步长、天士力：转型研发驱动+大健康

2018年9月11日，步长发布了生物制药战略规划，称将全力打造生物制药全产业链，通过建平台、引人才、寻合作的模式，不断增强生物制药的研发实力。同时，步长制药将利用境内外资本市场的不同优势，进军海内外资本市场。此次公布的10个在研生物药中，有8个为1类新药，其中3个已经进入了临床阶段，最快的一个产品注射用重组人甲状旁腺素(1-84)有望在2021年上市。

据步长第三季度业绩显示，其研发投入3.52亿元，同比增长了46.53%。从2018年步长的公开信息来看，除了创新生物药的研发，步长还和北京新领先医药科技发展有限公司、广州铂思雅生物医药科技有限公司、北京罡吉医药科技有限公司等公司通过技术合作开发的形式，开展如盐酸普萘洛尔口服液、注射用伏立康唑、舒更葡糖钠注射液等多个化药项目的临床研究，力求在化药领域获得更多突破。

除了创新化药、生物药领域，2018年步长药业通在拓展大健康产业方向也有了新动作，通过以6400万元收购医济堂和汉通生物各80%股权和投资500万设立陕西步长生命科技有限公司，涉足消毒产品领域的研发、生产和销售。

天士力近几年通过不断优化产品结构，形成了以现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的产业格局。

据天士力三季报显示，前三季度实现营业收入130.25亿元，同比增长16.69%。从产品来看，除原有中药产品保持稳定增长外，生物药方面实现收入1.75亿元，同比增长218.27%，这也得益于普佑克成功进入国家医保目录，市场逐渐放量。

普佑克作为全球唯一上市的CHO细胞表达的尿激酶原产品、国家“十一五”期间唯一一例治疗用一类生物新药，先后被纳入《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》（2015年版）、《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》（2016版）、《冠心病合理用药指南》（2016版）和《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》（2016版），并于2017年被纳入国家医保目录。

除了重点产品支撑以外，天士力以上海天士力为生物药板块中心，陆续通过合作组建天士力创世杰（天津）生物制药有限公司、并购上海赛远生物科技有限公司、投资天境生物科技（上海）有限公司、派格生物及健亚生物等投资等举措，在研产品覆盖心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大治疗领域，丰富了生物医药产品集群。而且，在2018年生物药平台重组更名为“天士力生物”成为国内生物药领域Pre-IPO轮最大“独角兽”已经准备赴港上市。

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