中药饮片GMP几多困惑惹人愁

中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产，有其独特性，GMP如何开展，成为业界普遍关注的话题。日前，中药饮片企业代表和管理者就新版GMP的实施进行探讨，提出了饮片传统炮制加工生产中存在的一些困惑。

饮片与成药管理应有异

中药饮片是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节。对于原本管理最薄弱的饮片企业来说，怎样管理才更符合中国特色的饮片生产实际情况，值得管理者去多探索、多研究。

目前，中药饮片生产有一个不同于化学药、中成药制剂生产的特点，就是药品企业一般只生产几个品种、几十个品种，而饮片企业一般要生产三四百至五六百个品种，生产品种多、批生产量小、批号多，同时，大多数企业质检仪器设备少。因而让企业困惑的是，对上市品种持续稳定性考察，要在有效期内每年按照全项检验内容对每个品种检验一次，几百个品种做持续稳定性考察，这对饮片企业来说是一个非常巨大的工作量，很难完成。生产品种和批号过多，也让质量回顾分析陷入艰难。

上海康桥中药饮片有限公司王艳春认为，饮片企业的产品涉及生产管理、质量管理、销售流通三个方面，可能按照生产管理、质量管理、销售流通三方面的关键控制点，进行风险评估，提出控制措施，会比较适合饮片生产的实际。她提出，饮片相对于化学药、中成药，外观变化是一个比较灵敏的指标，很大程度也能够反映质量的变化，如果稳定性考察的内容可以相对简单些，产品质量回顾分析按照大类遴选一些常用品种进行回顾分析，或许更符合饮片的自身特色。

极不平衡的检验投入产出比

药品生产实行全过程管理，新版GMP要求饮片生产从原料开始就进行控制，对成品做到批批全检，这应该是顺理成章的事。但中药饮片生产企业却反映，检验问题是他们执行新版GMP面临的最大难题——

一是检测工作量极大增加，企业感到很难完成。

天津市中药饮片厂有限公司质量部曹丽娟告诉记者，为了保证购买到合格的原料，每个品种按照GMP的质量管理要求最少要检测3次。现在按照2010版药典检测项目规定，需测含量的饮片品种（包括液相、气相、标准曲线等）是409个，新增了347个品种；需测浸出物的品种305个，新增了298个品种。

由于饮片生产品种多、批量小、批号多，检测的工作量相当巨大。企业普遍感到完全按照2010版药典规定的项目全检十分困难，不论从检验的时间、检验的费用上都是很难做到的。“一个药厂如能做几百种药的检验，无疑是一个药检所了，难度太大，这是一个普遍问题。”有专家指出。

二是企业普遍感到，质检仪器设备要求高，仪器投入成本太大，难以承受。

广州致信中药饮片有限公司质量部黄昌杰表示，2010年版药典规定的几种检测如含量测定（液相、气相）、蛋白质电泳、液质联用、农药残留、重金属检测等，需要企业大量购进相关检测仪器，其中要求做含量测定的中药饮片要用到液相或者气相的就达314个品种，其中气相品种15个。

“液质含量测定、DNA检测、黄曲霉素测定，因检测品种少，仪器使用率低且设备价格昂贵，饮片生产企业难以配备。同时，饮片生产企业目前也不具备相关的检验技术和检验人员。”四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云表示。

据记者了解，企业要满足2010版药典的要求，不仅要配备液相、气相检测仪器，还要有原子吸收、薄层扫描仪、质谱仪等等，这样的仪器每台至少都要几十万元，而这样大量的检测量往往不是一台仪器就能解决的。如果严格按照中药饮片GMP的要求进行质量管理，按照2010版药典质量要求进行检测，对于大多缺乏现代化检测仪器的饮片企业来说，面临的是检验成本增加、投入与产出极不平衡的现实。

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