中药饮片GMP几多困惑惹人愁

饮片标准制定不甚合理

2010版药典规定，如药典无饮片标准项的，此类饮片应与药材标准相同。企业代表反映，经过浸、润、切、干燥后，伴随着有效成分的流失，浸出物及含量会降低，因此，药材标准并不适宜饮片。

上海康桥中药饮片有限公司统计了2009年及2010年生何首乌和制何首乌中何首乌苷含量测定结果，结果显示，生何首乌饮片的何首乌苷平均损失率为30.5%，制何首乌饮片的何首乌苷平均损失率为68.3%。

另一个现实问题是，按照药典的质量标准，一些药材品种在市场上始终找不到合格品，无法进货。如天麻浸出物限度规定为不得少于10%，迄今上海多家饮片企业所做天麻均达不到限度，但相应批次的天麻素含量及其他项目均符合规定。

曹丽娟说，有的品种按照中药材项下检测不合格，但经过加工炮制后是可以合格的。比如鳖甲，原料可能达不到要求的浸出物不少于5%，但砂烫醋淬后浸出物就达到合格了，如按标准就不能进货。浙江中医药大学中药饮片有限公司反映，药材首乌藤多批检测结果含量只能达到标准规定的1/10。还有的品种出现原药材检验含量合格，在加工成饮片后检验出现不合格的情况。

“标准制定不能迁就市场，但也不能背离市场，否则将无药可用。”企业认为，这直接影响了GMP的实施。

实施GMP需多方努力

如何推进饮片GMP实施，也是管理者关注的。无论企业界、还是管理部门，对中药饮片GMP有共识，也有差异。

对于饮片检验问题，国家食品药品监督管理局安监司生产处郭清伍处长与企业的看法不同，中药饮片必须检验，为的是把好基本药物生产质量关。“不检验导致假劣饮片满天飞，市场混乱，政府无法监管。只有企业把好关，政府才敢于去监管市场。否则，市场永远是乱的。”

对于生产的品种太多，根本没法按要求逐批检验的问题，郭清伍认为“就是一个量和品种的问题。”只有每个企业尽量生产的品种少，量大了，实行产品配送，才能解决现在批量少、批数多的问题。这个想法企业并不是没想到，北京饮片企业就曾试图尝试，就是每家企业分别生产几十个品种，合力保证生产供应。但终因利益问题，分工生产没能实现。

理想与现实有时也是矛盾的。目前的矛盾是，饮片企业生产品种多的现状与医疗机构普遍要求企业全品种供应不无关系，企业若想供应医院用药，就至少需要生产400个中药饮片品种，否则将无法被医疗机构选用。

看来，要解决饮片生产的问题，不光是饮片企业自己的事。这还需要政府的协调、企业、医疗机构的共同努力。

在研讨中，郭清伍说过这样一句话，“中国就剩下30家饮片厂，供应问题我都不担心。如果一个企业控制1～2个品种的资源，就可以控制市场，保证市场供应平稳。”可以得看出，政府的规范就是要饮片企业重新洗牌，从而推进中药饮片的规范化、规模化生产。

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