中药加西药我国中药标准低吗

●现在管理上有些概念不清，就连黄连素、樟脑这些传统中药都成西药了，青蒿素也是批的西药。管理跟着西方走，这样就把自己手脚局限住了。一个理念错误，往往会扰乱视野，一旦化学成分清楚就变成西药，那么，中药都研究清楚了就都成西药了，中药怎样发展？

　　●现在存世的品种都是上个世纪五十年代至八十年代由地方(省级)批准的。1985年实施《药品管理法》后，新药改由全国统一审批，这些品种由地标转为国标，通过地方标准整顿、专家审评，就过渡过来了。现在市场上还有五六十种。

　　●现有的中西药复方制剂基础研究原本较薄弱，如果企业不能提高质量标准，并进行相应的有效性和安全性研究，将来难免会被淘汰。

　　近日，广州白云山感冒清胶囊被香港卫生署检测出含有西药成分“扑热息痛”而被召回，消息引发对于内地和香港中药标准孰高孰低的议论，记者日前走访了业内有关中药管理及新药审评的专家，对这个问题进行了解读。

　　药品管理理念有不同

　　张世臣教授，曾任卫生部药政局副局长、国家食品药品监督管理局注册司司长，应香港特区政府卫生署邀聘赴港襄助中药注册等中药管理相关工作。内地和香港中药标准究竟孰高孰低，他最有发言权。

　　针对“香港不允许中药中加入西药成分，香港的中药标准远高于内地标准”的说法，张世臣说，1997年香港没有回归以前，港英时代中医药在香港没有法律地位、不合法，所以，香港对中药根本没有法定管理，没有审批一说。中医看病、开中药店没人管，香港的中药都是从内地过去的。何谈严格管理啊！我到香港就是帮助搞中药管理法规。香港1999年出台中医药条例，等于立法了。

　　但是，香港还是英联邦的管理理念，主张中西药不能混着用，含有西药成分的中药不允许进入。而在内地，中药加西药组方是合法用药，但要说出道理，必须经过国家食品药品监督管理局审批。“我认为，这是两种不同的管理理念，咱们的管理理念比他们强。”张世臣表示。

　　在我国内地，中药为什么可与西药一起组方？张世臣认为有三个原因，第一，中医有中西药组方传统，中药里有很多就是单一化学成分的药，中医把它作为中药用，也有性味归经、功能主治，如冰片、樟脑、硼砂、轻粉、红粉、砒霜。但西方就认为这些都是化学药。这就是理念的差别。

　　二是西药进入中国后，把西药配到中药里用，以增加中药疗效，民国时就有。如张锡纯的“阿司匹林石膏汤”，并不是解放后才有的。

　　三是《药品管理法》出台后管理严格了，中西药联合组方要说明道理、有什么作用、有什么特点。

　　张世臣还向记者表明了一个观点，“现在管理上有些概念不清，就连黄连素、樟脑这些传统中药都成西药了，青蒿素也是批的西药。管理跟着西方走，这样就把自己手脚局限住了。一个理念错误，往往会扰乱视野，一旦化学成分清楚就变成西药，那么，中药都研究清楚了就都成西药了，中药怎样发展？”

　　审批门槛高，

　　“等于3个新药的难度”

　　在香港禁止中药中添加西药成分，但在内地按照《新药审批办法》是合法的。中西药联合组方的品种在我国称为中西药复方制剂，有着严格的审批要求。

　　国家药典委执行委员周超凡教授告诉记者，中西药复方制剂按中药或西药批的都有，主要看以什么药为主。如以中药为主，加点维生素等，就应按中药批；如以西药为主，加一点中药，就应按西药批。“假如中药有30%的疗效，西药有40%的疗效，在中药这边也批不了。”

　　“1+1必须大于2。”周超凡强调说。如果中药的作用是1，西药的作用也是1，那么，1加1一定要大于2，也就是说加入西药后要协助增强中药的疗效，才能允许在中药中添加西药。假如1+1等于2，就肯定不行，不会被批准。而且还要做阳性对照，包括中药的疗效、西药的疗效、中药加西药的疗效，以及安慰剂对照，4个对照都要有同样的病例。

　　“中西药复方制剂要分别做中药的药效学试验、西药的药效学试验，还要做中药加西药中药减毒的试验。所以，搞一个中西药复方制剂，等于3个新药的难度。比搞纯中药难多了。”国家药典委员会资深委员高学敏教授也向记者表示了这样的观点。

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