中药破冰海外市场

　　以全球最大的植物药市场欧盟为例。欧洲于2004年3月31日颁布了《传统植物药注册程序指令》。该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则将不允许销售。

　　此前，我国的中药产品只是以食品或者保健品身份在欧洲市场流通。到了2011年5月1日，指令正式实施。然而，7年时间内仍然没有一例中药注册成功。

　　随后，中国医药保健品进出口商会等国内医药行业协会与欧盟方面进行了注册延期的谈判，谈判的结果是欧盟放宽了一定的时间限制。

　　可喜的是，在不到一年的延长期限内，便有中药企业在欧盟注册成功。除了高昂的注册费用与复杂的注册程序外，欧盟cGMP的认证是决定我国中药企业能否进入欧洲市场的决定因素。

　　据悉，cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”。欧盟施行的cGMP在硬件和软件方面均高于我国现行的GMP，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。

　　正是在cGMP认证上获得通过，成都地奥心血康才真正拿到了通往欧盟医药市场的“入场券”。除了地奥制药，佛慈制药、同仁堂等中药企业有望在年内完成注册。

　　“浓缩当归丸欧盟注册的补充材料已递交完毕，后续申请注册品种也在准备材料。”佛慈制药副总经理孙裕介绍，今年8月份公司将迎来欧盟cGMP的现场认证，认证通过的话年底前便能拿到欧盟的上市许可。

　　“这种国际化的突破，一方面会促使中药企业加快欧洲市场的开发，并通过品牌建设、人才队伍建设等逐步实现中药企业海外扩张。”郭凡礼认为，此外欧洲政策准入风险高迫使中药企业把药品的质量、安全、服务等作为重点来抓，有利于中药企业的品牌建设，同时也可以缩短中药标准与国际接轨的距离。

　　标准话语权

　　与国际化相伴前进的是中药的标准化。种种迹象表明，提了多年的中药标准化与国际化有望在“十二五”期间取得突破。

　　国务院今年2月公布的《国家药品安全“十二五”规划》指出，要用五年的时间，使中国的药品标准和安全保障能力接近国际先进水平，提出了中药标准要“主导国际标准的制定”的要求。

　　“也不能为了国际化而国际化，还是要保留重要的特色。”安邦咨询医药行业研究员边晨光对《中国企业报》记者分析说，国家提出的“中药标准主导国际标准”是符合中药产业发展规律的，也是对我国悠久中药传统的一种继承与发扬。在他看来，中药标准本就应该成为国际标准。

　　《规划》提出，鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。提出“十二五”期间，提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范；完成2800个中成药、350个中药材、650个中药饮片的药品标准提高工作。

　　国家药典委员会副秘书长周福成认为，必须形成和建立国际认可的、能有效保障中药（包括民族药、天然药物）功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段。

　　“同时要加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能同步发展与实施。”周福成表示，必须抓紧建立我国特有的、具有国际影响力的中药等药品标准物质国家数据库。(王芪)

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