台湾地区如何把关中药材质量

　　近年，随着我国大陆与台湾地区《海峡两岸经济合作框架协议》（ECFA）的签订，两岸贸易已步入“快行期”。虽然中药类商品尚未被纳入合作架构协议，但中药材贸易一直是两岸贸易不可缺少的一环。特别是由于台湾地理位置特殊，中药材资源有限，造成台湾对大陆中药材需求日趋旺盛，依存度日益提高。

　　据报道，在台湾地区，来自大陆的药材中有6.2%用于生产中药制剂；30%用于食品加工，包括香料、调味料和保健食品原料；33.8%用于中药房，包括中医师方剂、药膳食补方剂和民俗疗法原料；30%用于动物饲料添加剂、化妆品原料和环境卫生用品原料等方面。

　　源头检测不遗余力

　　药材原料的质量直接关系到成品的优劣，因此近年来台湾地区卫生主管部门加强了对中药材的管理，如“中医药委员会”下设中药组，负责中药材品质管制和安全管制，“药物食品检验局”设立中药生药学组，进行生药药材的鉴定、检验和品质调查等。

　　大多市售中药材为散装，易滋生霉菌影响中药材品质，因此台湾地区卫生主管部门决定对常用中药材限制包装标示。截至2008年，要求包括甘草、川芎、肉桂、杜仲、党参、黄芪、天麻、续断等324项进口及市售的中药材及饮片，其包装或标签应标示品名、重量、制造日期、有效期、厂商名称及地址，以有效管理源头，提高中药材质量。

　　针对中药材受污染及有害物质残留的现状，自2002年起，台湾地区卫生主管部门责成“药物食品检验局”负责监视并检测中药材污染情况；2004年责成“中医药委员会”收集中药品质标准；随后将203种中药材农药残留量、重金属和微生物限量、黄曲霉素含量、二氧化硫残留、马兜铃酸含量及检测等数值的调查研究结果汇编成《中华中药典》，于2004年5月1日起实施。该《药典》为台湾中药厂商提供了依据，凡进口、生产的中药品质与规格须符合其规定。

　　2004年台湾地区卫生主管部门公告杜仲、枇杷叶、肉桂、桂枝、白及、白加皮等7种中药材必须加做重金属检测，并对其限量标准做了规定：镉（2ppm)、铅（30ppm)、汞（2ppm)。此外，台湾是最早对大量中药材建立黄曲霉素限量标准的地区，2005年公告黄芪、莲子、薏苡仁、延胡索、八角茴香、红枣、大腹皮、女贞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞、胡椒、橘皮14种中药材黄曲霉素限量标准皆为15ppb。

　　为了保障进口中药材的质量和安全，台湾地区卫生主管部门计划建立中药材管理机制，如建立“中药境外认证暨境内品质管制中心”，对中药材进行源头管理；同时，应用中药材标准检验技术为中药材的生产、采购品质把关。目前，台湾地区已有74种常用中药材经萃取、浓缩提取有效成分标准品，作为药材检测标准。未来“中医药委员会”计划将台湾地区市面上常用的297种中药材全部进行成分标定，以实现中药标准化管理，并建立亚太中药标准品供应机制。

　　终端管理严格把关

　　台湾地区对中药材新药研发要求以CMC管制，CMC是指对于中药材复方产品的化学、管制、制造要达成安全性、均一性和再现性的要求。CMC的checkinglist主要专案包括：基原确认、形态描述、干燥减重、水抽提物、稀醇抽提物、精油、灰分、酸不溶灰分、薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、原子吸收光谱仪、微生物检测、防腐剂检测、化学指纹图谱，以及药材是否属于濒危物种法案（ESA)或华盛顿公约（CITES）规定的濒临灭绝的物种等。

　　在保健食品方面，台湾地区要求，产品在上市销售前，须向卫生署申请查验与登记，提交包含产品原料成分规格含量表、产品安全性评估报告在内的14项材料。若有科学研究质疑某种经核准的健康食品的原料成分、功效等，卫生署会重新评估该食品。

　　按照产品安全性评估对原料的要求，若健康食品的原料属于卫生署核准并公告，如直接供人食用，可免做毒理实验；如将原料进行加工，则必须进行过半数致死量（LD50）和三项致突变测试及30天喂养测试。若原料非卫生署核准，如原料缺乏足够安全性资料或无人类使用历史记录，则增加90天喂养、过敏反应和致畸试验；如原料中成分有致癌危险因子，应增加慢性毒性试验、致癌和繁殖试验。

　　两岸合作空间广阔

　　台湾地区在上世纪80年代曾制定了在台湾本土推广种植中药的计划，但仍有不少中药材由于“水土不服”等原因并不适合台湾岛的气候和土壤等生长条件。例如天麻、白及、丹皮、泽泻、当归、肉桂、黄连、川芎、党参等常用大宗药材，它们对土壤、气候和海拔环境等有特殊要求，就不适合在台湾岛内生长。最终，从大陆进口地道药材成为台湾岛内中药业从业人员的共识。

　　从单品种来看，台湾目前用量最大的药材有人参、当归、枸杞和黄芪。2010年，枸杞对台出口量同比增长26.8%，出口额同比增长116.3%。（卢玉美  罗扬）