国家重大新药创制专项血脂康结束美国Ⅱ期临床研究-中药再次叩响美国FDA大门

　　然而，让段震文感受最深感慨最多的，却是美国FDA专家的可沟通性。“虽然要求非常高而且严，但只要我们讲出道理，他们都可以商量。会认真帮助企业想各种办法，也不会出了主意后说‘仅代表个人观点’。”例如，开始FDA要求入选病例必须冠心病风险小于10%，但因50岁以上男性高血脂病人很多是吸烟者，实在难以达到要求，后经沟通取消了这一项要求。诸如此类的细节很多。美FDA认为“监管部门和企业是共同体”，这种开放合作的态度，让国内企业负责人“耳目一新”。

　　两类中药具有

　　进军国际市场的优势

　　全国人大常委会副委员长桑国卫院士在会上做了“我国创新药物研发与临床试验GCP原则”的报告，陈可冀院士、张伯礼院士、胡大一教授等200多名中外医药专家也应邀出席。国家重大新药创制专项副总师、中国中医科学院院长张伯礼透露，除了复方丹参滴丸、血脂康以外，目前上海现代中医药的扶正化瘀胶囊也即将完成美国Ⅱ期临床，康缘药业的桂枝茯苓丸也处于美国Ⅱ期临床的2B阶段。“这些成果和努力，使西方对中药从不了解，慢慢变为认识并接受，是非常难得的。”

　　进军国际市场，张伯礼院士认为两类中药独具优势：一是有“评价金标准”的药，比如血脂康，检测低密度脂蛋白是客观指标，验证丹参滴丸的疗效，评价可做平板实验；二是西药暂时没有办法，而中药确有疗效的药物。如治疗肝纤维化，没有疗效确切的化学药物，扶正化瘀胶囊则填补了这项空白。

　　从现有经验看，怎样才能更顺利地完成中药国际临床试验？张伯礼院士说，第一，要组成国际化团队，因为外国专家更熟悉国际法规，不走弯路。第二，尊重药物研究的一般原则，比如必须要符合GCP，做好顶层设计，有独立的数据处理中心等。第三，有必胜的信心和耐心，做好周期长、投入大、反复沟通的心理准备。

　　“中药发展要弘扬主旋律，提倡多样化”。目前，单途径、单靶点的传统新药研发模式受到严重挑战，高费用、高风险让跨国集团也对新药开发难以为继。张伯礼院士认为，21世纪以固定比例、组合化学为基础的，网络药理学为支撑的复方中药成为研发首选。尤其对一些已上市、确有疗效的中药品种可进行“大药改造”，增加科技含量，投入少产出多，事半功倍。近年来养血清脑、丹红、血栓通等都是经过了“大药改造”，提高质控后销售额大幅攀升。“大药改造正从中药走向化药，这是一个新的关注点。”

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