从美国市场看中药国际化路径

　　在全球范围内，越来越多的新兴市场开始接纳和使用中医药，这意味着我国中医药的影响力正在进一步扩大。然而，我国中医药国际贸易的稳步发展，仍离不开欧洲、北美洲、亚洲等传统市场的推动，其中，全球最大的医药消费市场——美国市场的稳定增长，功不可没。

　　刚性内需拉动进口贸易

　　美国是全球最大的医药保健品消费市场，同时也是全球最大的原料型产品需求国。巨大的产业需求，要求美国企业不断从世界各地进口原材料，包括植物型原料产品。一直以来，美国都是我国中药产品出口的主要目标市场之一。

　　据中国海关数据统计，2001～2011年间，我国中药产品对美进出口贸易增长稳定，进出口额已从2001年的1.0亿美元增长至2011年的3.3亿美元。其中，我国中药产品对美出口额已从2001年的0.7亿美元增长至2011年的2.7亿美元，年均增长率达14.2%；而进口额从0.3亿美元增长到0.6亿美元，年均增长率仅为7.4%，出口增幅明显高于进口。

　　单从出口额来看，2001～2011年这十年间，美国稳居我国中药产品出口市场排名的第三位。尽管2008年美国金融危机的出现导致我国中药产品出口美国受到了一定影响，增长趋缓，但是从2011年的数据来看，进出口贸易已出现恢复性增长的强劲势头。

　　从产品结构来看，我国对美出口的中药产品，以植物提取物、保健品、中药材及饮片等原料型产品为主，其出口额占比均在95%左右；而中成药产品占比则相对较小，约为5～6%。其中，植物提取物是我国对美出口的主要产品类别，其出口额占比一般都在60%以上，而美国也一直位列我国提取物产品出口市场排名的第一位。以2011年数据为例，我国中药对美出口额最大的产品类别为提取物，出口额为1.8亿美元，占比达65.6%；保健品出口额为5664.0万美元，占比20.7%，位居第二；中药材及饮片出口额为2215.2万美元，占比8.1%，位列第三；中成药出口额为1531.2万美元，占比仅为5.6%。

　　独特的补充剂管理制度

　　从产品应用角度来看，我国出口美国的中药产品，主要是作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用，部分中成药可作为膳食补充剂使用，但尚无制剂品种获批作为药品来应用的情况。如要理解这种情况，还得从美国独特的草药产品管理制度谈起。

　　在美国，植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民（印第安人）时代。19世纪上半叶时植物药的使用还相当普遍，在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。然而，到了19世纪中叶，伴随着一个专致于化学药疗法的美国医药协会的成立，化学合成药业开始发展壮大，并在过去的几十年中逐渐演变成主导医药，而植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。而植物产品如要作为药品使用，需按照化学药的注册要求进行申报，这也进一步加剧了植物产品从市场上消失的速度。

　　直到1994年，为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理，美国政府通过了《膳食补充剂健康与教育法案》 (简称DSHEA)，该法规阻止了FDA将膳食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管，澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性。而这部法规，也明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下，只要产品无毒性等安全性问题，符合FDA规定的保健声称及一般标签说明，并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用，FDA就不会阻止该产品以“膳食补充剂”身份上市。

　　从管理角度来看，FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂则可以先上市，而要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是，虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。但不管怎样，与其他许多国家的“审批制度”不同，美国的“备案制度”给予企业更大的自由性，而这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。

　　由于美国药品准入门槛较高，所以多年来我国出口到美国的中药产品，基本都是在膳食补充剂市场领域进行流通的。2007年，FDA发布了膳食补充剂cGMP最终法规，要求美国膳食补充剂生产企业须在2010年6月前全部符合cGMP规定。该法规对美国补充剂市场具有促进作用，同时对我国出口美国的补充剂原料也产生了一定影响，主要体现在产品质检要求上。因此，我国中药产品出口企业应予以重视，并作出相应调整。

　　蓬勃发展的草药类补充剂产业

　　自DSHEA颁布以后，美国膳食补充剂制造业蓬勃发展，消费者有了更多的选择。同时，由于医疗费用变得愈加昂贵，以及人口老龄化程度不断加剧等原因，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性,其对使用保健品的热情更是与日剧增，这在一定程度上又推动了美国膳食补充剂产业的发展，同时也为我国中药产业的发展带来了更多的发展机遇。

　　在美国膳食补充剂市场中，草药类膳食补充剂占比较大，约占美国膳食补充剂20%的市场份额，是我国中药产品出口的重要市场，对拉动我国中药产品出口贸易具有重大意义。从畅销品种来看，2011年美国市场上最畅销的植物性膳食补充剂产品前三名仍为蓝莓（蔓越橘）提取物、锯叶棕和大豆提取物。此外，带有预防或治疗心血管疾病的补充剂（如银杏叶提取物、白藜芦醇、绿茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增强免疫力的补充剂（如人参、生姜油、紫锥菊）、女性用补充剂（如黑升麻、接骨木果、芦荟和大豆异黄酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨宾），也是近两年来美国市场畅销的草药类补充剂产品。

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