从美国市场看中药国际化路径

　　另外，从膳食补充剂处方成分来看，2005～2011年间，美国单味草药膳食补充剂产品的销售额增幅较为明显，2011年其销售额已达34.97亿美元；而复方草药膳食补充剂产品的销售额变化不大，2011年销售额为17.79亿美元。单味草药膳食补充剂的销售额已增长至复方产品销售额的两倍，而这与美国民众更偏向使用单植物成分补充剂的习惯有关。

　　通过以上数据，不难看出，美国草药类膳食补充剂市场规模较大，而我国植物提取物产品已成为美国补充剂市场的重要原料来源，在某些品种，如绿茶提取物、白藜芦醇、银杏叶提取物、芦荟等产品上，我国更是占据了资源、成本等优势。

　　尽管根据美国相关法律规定，膳食补充剂不能在美国国民医疗保险中报销，即消费者必须自掏腰包来购买这些膳食补充剂产品，但是由于美国保健品市场准入门槛低，市场空间大，因此，长期来看，美国仍是我国中药产品较为理想的出口目标市场，预期其市场容量将保持稳定增长。同时，由于作为膳食补充剂使用的历史，可以在产品进行植物药申请审批时作为重要参考，所以许多中药制剂企业也可首选将产品在美国作为膳食补充剂上市销售。需要注意的是，近年来美国民众对于草药膳食补充剂的选择更为理性，因此，企业应积极了解市场需求情况，有的放矢，方可在美国市场上大有作为。

　　植物药注册不是“梦”

　　从美国市场情况来看，对于我国原料型企业而言，将中药产品以膳食补充剂原料的形式在美进行销售，既可以获得不菲的利润，从操作层面来讲也没有注册审批等复杂手续，因此目前来看这不失为一个较优的选择。然而，对于制剂企业而言，将我国药政部门按照“药品”审批的中成药产品，长期以“膳食补充剂”名义在美国销售，却并非长久之计。

　　我国出口美国的中药产品，多数是作为膳食补充剂的原料使用，产品应用渠道相对较为简单。因此，可以将我国中药对美国的出口额与美国草药类膳食补充剂销售额进行对比，以反映我国出口产品在美国膳食补充剂产业中的贡献。通过数据分析发现，2001~2011年间，我国出口美国的中药产品占美国草药类膳食补充剂的比例，已从2001年的1.7%增长至2011年的5.2%，占比有所提高。但从数据也不难看出，我国企业在产业链中仅仅承担着原料供应商的角色，膳食补充剂产品所带来的更多附加值均被美国制剂企业所享有。因此，加快进入制剂领域的步伐，将是我国中药企业在美谋求长远发展的必然选择。

　　随着中医药等植物药或天然药物在临床上的治疗作用愈加突出，世界各国纷纷开展植物药立法，为植物药的研发和上市开辟新的通道。2004年6月，美国FDA正式发布了针对植物药的指导文件《植物药产品指南》（简称“指南”），尽管《指南》在对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定或放宽，但是却为植物药进入美国医疗健康体系打开了希望的大门。

　　其实，早在美国FDA发布《指南》之前，我国中药企业已开始在美国进行中药以“药品”身份进行产品注册的有益探索。由于美国FDA对药品审批政策把控较为严格，审批较为谨慎，因此我国中药在美国以“药品”身份注册的经历，较为坎坷和辛酸，研发投入巨大、临床试验周期长以及审批风险大，成为我国企业面临的最大障碍。在此过程中，我们也看到，多家企业为了支持注册项目在美国继续开展，无奈地进行社会融资，或者股权转让，部分企业由于资金或其他原因，选择了暂停或延缓项目进展，而业界也有对项目研发真实目的是否只是“企业宣传”的怀疑。

　　然而，我们也应欣喜地看到，国内一些企业还在为中药在美国的注册工作努力着，有些企业还取得了一些成绩。例如，天士力集团的复方丹参滴丸经过十年的努力，已在2010年完成II期试验，并成为全球首例在美国FDA通过临床的复方植物药。除此之外，我国还有近十个产品也在进行FDA产品注册工作，如康缘药业的桂枝茯苓胶囊、绿叶制药的血脂康等。相信随着我国中药制剂企业实力的增强，会有更多的企业、更多的产品，会加入FDA药品注册申报的队伍。

　　整体来看，美国市场对我国中药产品国际化发展，意义重大。从我国中药对美出口企业的现有发展特点来看，以原料型产品为主导，以膳食补充剂市场为目标的市场经营模式，仍会在相当长的时间内存在。其中，提取物产业的发展，将成为未来我国中药产业对美国际贸易的主力，从提取物原料生产向提取物制剂生产的转变，也将为企业带来更多的发展空间。此外，深入研究美国药品注册法规，通过注册植物药，使中药真正在美国药品主流市场占据一席之地，仍然有漫长的道路要走，但诸多现象表明，中药在美国以“药品”身份注册，并得到认可，已不再是难圆的“梦”，希望在中药FDA注册领域中，可以看到更多有实力企业的身影。

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