杭州20名癌症患者参加基因编辑临床试验死亡，一大拨领导被免

·贺建奎事件一周年，一个消息在流传：杭州肿瘤医院进行了21人基因编辑人体试验，其中20人死亡。

·这是一个旧闻。21位参与临床试验的患者均为癌症晚期，因此，不能说明他们的死亡是由于CRISPR基因治疗所致。

·这一事件的伦理问题和贺建奎事件不一样。科学界整体上谴责贺建奎，但支持基因编辑技术用于探索癌症等疾病治疗。

·不过，杭州肿瘤医院临床试验开展前，仅由医院出伦理报告，而在美国，同类试验需FDA批准。

·负责任地使用和研究CRISPR基因编辑技术，能够造福数百万人并发挥其革命性的潜力。

贺建奎基因编辑人类胚胎的消息轰动全世界，已经是一年前的事了。最近，又一个关于基因编辑的消息在流传。

2018年11月26日，中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布：他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。

一石激起千层浪。贺建奎引起了全球数百位科学家的谴责，受到科技部、卫健委等主管部门和公安机关的调查，被南方科技大学解雇……并从此消失在公共视野中。

一年过去了，这几天一篇关于基因编辑的文章带来一个消息：《太激进，杭州肿瘤医院进行了21人基因编辑人体试验，其中20人死亡》。

文中提到，在2017年3月至2018年1月期间，时任杭州市肿瘤医院院长的吴式琇带领其团队，对21名晚期食管鳞状细胞癌患者进行了CRISPR基因编辑临床试验。截至目前，这21名患者中已有20人死亡。吴式琇也于今年9月3日被免去杭州市肿瘤医院院长职务。

这其实不是新闻，早在两年前，中外媒体都分别对这个试验进行报道。为什么在这个时点发这篇文章？作者在开篇时就提到，“刚好是贺建奎‘基因编辑婴儿事件’”一周年。

虽然，作者在文中特别说明：21位参与临床试验的患者均为癌症晚期，因此，不能说明他们的死亡是由于CRISPR基因治疗所致。

但消息还是流传开来，甚至还有媒体在原文转载时，把标题改为《比贺建奎还猛，杭州肿瘤医院进行了21人的CRISPR临床试验，仅1人存活》。

把“杭州肿瘤医院对晚期癌症病人进行基因编辑临床试验”和“贺建奎基因编辑婴儿事件”做出如此的强关联，是否妥当？仔细分析会发现，两者在科学伦理上有着很大的区别。

杭州肿瘤医院事件始末

援引该文所称，2017年3月至2018年1月之间，时任杭州市肿瘤医院院长吴式琇及其团队设计了一项临床试验，以研究通过CRISPR基因编辑技术敲除T细胞中的PD-1基因在晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的安全性和活性。

PD-1是2018年诺贝尔奖获得者本庶佑在T细胞表面发现的一种蛋白，T细胞是人体内最重要的免疫细胞之一，正常状态下能够杀死癌细胞。但是，当T细胞遭遇癌细胞时，后者会产生名为PD-L1或PD-L2的蛋白，它们会和PD-1结合，令T细胞的免疫功能关闭。当前最热门的新药PD-1抑制剂，作用机制正是阻断PD-1和PD-L1的结合，从而激活T细胞。PD-1抑制剂因效果好、副作用小，被认为高峰时期每年在全球能创造800亿美元的销售额。

吴式琇团队和全球其他同行的试验，是希望尝试另一种方法，希望在激活T细胞方面达到同样甚至更好的效果。

团队总共招募了21位患者进行临床试验，具体操作流程是，收集患者外周血中的T细胞，并通过CRISPR/Cas9基因编辑技术，在实验室中敲除患者T细胞上的PD-1基因。再将这些敲除了PD-1基因的T细胞进行扩增并重新输回患者体内。每次输注后4周评估反应。

八点健闻找到了一段吴式琇在试验进行中期时接受采访的视频。当时，试验已经应用于13位食道癌晚期患者身上，其中一位已经接受了两次细胞注射的患者还出镜向记者表示，治疗效果还可以。

随后出镜的吴式琇则表示，这13例食道癌病人，是在经过手术、放疗、化疗等手段后，没有任何其它治疗选择的情况下，自愿同意接受临床试验。如果不参与试验，这些患者的生存期在3-6月之间。

在美国国家公共电台（NPR）的一篇报道中，吴式琇引用了一句中国谚语“好死不如赖活着”，这就是为什么这些患者愿意接受临床试验。

八点健闻注意到，在视频的播放过程中，出现了一份由杭州市肿瘤医院医学伦理委员会出具的医学伦理审查报告，证明了这项试验符合卫生部《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行2007）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》等多项规定。

△伦理审查报告。图片来源：《浙视频》采访截图

在视频的最后，吴式琇还强调，在这13位接受试验的患者中，治疗有效率达到40%，比同种适应症下的PD-1药物高出一倍，并且，病人只出现了轻微发烧和皮疹，没有危及人体的重大副作用。如果后期疗效明显，这项研究还有望用于其它难治性肿瘤病人，成为人类征服肿瘤的新武器。

如前文所做的说明，21位参与临床试验的患者均为癌症晚期，因此，不能说明他们的死亡是由于CRISPR基因治疗所致，而且该临床试验没有对照组，因此需要进一步临床试验报告，才能说明具体情况。

而吴式琇的免职，是8月13日杭州卫健委的一份通知中宣布的，同一份通知涉及17位医疗系统管理人员的任免，很难说跟这个试验有关系。

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