6批次医疗器械产品不合格

　　本报讯  （记者王乐民）10月30日，国家食品药品监督管理局发布今年第三期国家医疗器械质量公告，公布了对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品的质量监督抽验结果。

　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分支杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省（区、市）的68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格。

　　不合格产品是：山东科立森生化技术有限公司生产的总蛋白测定试剂盒-TP（批号：20090301）、白蛋白测定试剂盒-ALB（批号：20090601）、总蛋白测定试剂盒-TP（批号：20090301）；北京科美东雅生物技术有限公司生产的甲胎蛋白定量检测试剂盒（批号：20090531）；Biotest AG（德国）生产的RhD（IgM）血型定型试剂盒（批号：1839150，在两家使用单位检出，算作2个批次）。